В первой части мы рассмотрели значение контроля осмоляльности для фармацевтического и биотехнологического производства, а также основные характеристики осмометров Nova Biomedical, доступных в портфеле «Химлаборреактива». Но характеристики оборудования – лишь часть вопроса. Не менее важно понимать, как переход на современный осмометр оказывает влияние на ежедневную работу лаборатории.

В этой части рассмотрим практический опыт компании Boston BioProducts, которая перешла с осмометра предыдущего поколения на OsmoTECH® XT. На реальном примере покажем, какие изменения произошли в процессе работы – от калибровки и выполнения анализов до распределения задач между операторами и общей пропускной способностью лаборатории.

Осмоляльность в производственном и лабораторном контроле

Для Boston BioProducts определение осмоляльности – часть контроля качества на разных этапах работы: от разработки процессов до выпуска продукции. Результаты анализа используются для мониторинга производственных процессов, контроля параметров продукции и принятия решений по соответствию установленным требованиям.

Boston BioProducts – производитель биологических буферов, культуральных сред и других компонентов для биофармацевтического производства и лабораторных исследований.

В течение нескольких лет компания использовала осмометр предыдущего поколения. Однако со временем его эксплуатация начала создавать операционные трудности – от длительной ручной калибровки до нестабильности отдельных результатов. Это стало одной из причин перехода на OsmoTECH® XT от компании Nova Biomedical.

Об опыте перехода рассказал Винни Чан, менеджер по разработке процессов Boston BioProducts и эксперт по определению осмоляльности.

Проблемы с устаревшей системой

Работа с предыдущим осмометром была в значительной мере ручной и зависела от опыта отдельных операторов. Особенно сложной была калибровка: она предполагала физическую настройку параметров. Процедура могла занимать 30–60 минут ежедневно и требовала привлечения специалиста с соответствующей экспертизой.

Дополнительным вызовом была вариативность результатов, на которую могли влиять механические неисправности и нестабильность охлаждения.

В таких случаях возникала необходимость выяснять, связана ли проблема с образцом или с самим прибором. Это приводило к повторному тестированию, дополнительному устранению неисправностей и увеличению нагрузки на команду.

Почему компания решила перейти на новую систему

Решение о замене оборудования было обусловлено несколькими ключевыми факторами:

Повысить пропускную способность и оптимизацию ежедневной работы лаборатории
Повысить уверенность в результатах измерений
Обеспечить готовность к аудитам благодаря надлежащей прослеживаемости данных

К новой системе Boston BioProducts выдвигали несколько ключевых требований – точность и прецизионность, простая калибровка, надежная сервисная поддержка, соответствие признанным стандартам и возможность работы с системой для большего количества обученных операторов.

Что изменилось после перехода на OsmoTECH XT

Переход на новую систему упростил ряд ежедневных операций. Калибровка и проверка стали более простыми и больше не нуждались в постоянном привлечении специалиста.

По словам Винни Чана, большинство операторов освоили систему довольно быстро. Интуитивный интерфейс и более простой рабочий процесс облегчили его использование в повседневной работе.

Компания также отметила значительное уменьшение количества повторных измерений. Проблемы с замерзанием образцов и механической нестабильностью, характерные для предыдущей системы, больше не возникают.

Уменьшение времени на калибровку и повторные анализы позволили лаборатории проводить больше исследований без дополнительной нагрузки на персонал.

Больше гибкости и уверенности в результатах

Еще одним результатом стало уменьшение зависимости от отдельных экспертов. Задачи, которые раньше могли выполнять только несколько опытных специалистов, теперь доступны обученным операторам.

В то же время повысилась уверенность в результатах. Операторам и командам качества больше не нужно дополнительно проверять, могла ли вариативность быть связана с работой прибора.

Надлежащая прослеживаемость данных усилила готовность компании к аудитам.

Практический результат

Опыт Boston BioProducts демонстрирует, что модернизация системы определения осмоляльности может влиять не только на процесс анализа, а и на общую эффективность работы лаборатории – от распределения задач между операторами до пропускной способности и готовности к регуляторным проверкам.

OsmoTECH® XT от Nova Biomedical обеспечивает точные и воспроизводимые результаты для биологических образцов, буферов, клеточных культур и других жидкостей. Интеллектуальная технология замораживания позволяет работать со сложными матрицами и определять осмоляльность до 4000 мОсм/кг H₂O.

«Химлаборреактив» поможет подобрать систему для определения осмоляльности в соответствии с задачами вашей лаборатории и производства. Свяжитесь с нашими специалистами для консультации.

Статья подготовлена по материалам Nova Biomedical