Контроль осмоляльности – один из важных этапов обеспечения качества лекарственных средств. Для многих препаратов – инфузионных растворов, офтальмологических средств, инъекционных препаратов, биопрепаратов и вакцин – этот показатель критичен для подтверждения соответствия спецификациям, стабильности препарата и его безопасности.

Компания «Химлаборреактив» расширяет портфель лабораторного оборудования и представляет решение одного из мировых лидеров в области осмометрии – Nova Biomedical.

Почему контроль осмоляльности так важен

Осмоляльность характеризует общую концентрацию растворенных веществ в растворе и определяет его осмотическое давление.

Когда растворенное вещество (частицы) растворяется в растворителе (воде), температура замерзания этого раствора снижается по сравнению с температурой замерзания самого растворителя. С увеличением количества растворенного вещества температура замерзания снижается еще больше. Следовательно, точным измерением температуры замерзания раствора можно определить осмоляльность (опосредованную концентрацию).

В фармацевтическом производстве даже при точной дозировке всех компонентов рецептуры производитель должен экспериментально подтвердить осмоляльность готового препарата. На этот показатель могут влиять разные факторы, в частности:

Концентрация активных и вспомогательных веществ
Состав буферных систем
Особенности технологического процесса и другие производственные факторы

Именно поэтому измерение осмоляльности – обязательный этап контроля качества.

Для биотехнологических препаратов этот показатель имеет еще большее значение. Клетки чрезвычайно чувствительны к осмотическому давлению питательной среды.

Гипертоническая среда (слишком высокая осмоляльность) приводит к потере клетками воды, их обезвоживанию и угнетению роста
Гипотоническая среда (слишком низкая осмоляльность) влечет за собой поступление воды в клетки, их набуханию и может привести к нарушению функций или гибели

Поэтому осмоляльность постоянно контролируют при приготовлении питательных сред, культивировании клеток в биореакторах и производстве биологических препаратов, в частности моноклональных антител, рекомбинантных белков и вакцин.

Почему Nova Biomedical

Nova Biomedical более 45 лет разрабатывает аналитическое оборудование для фармацевтической и биотехнологической отраслей. Осмометры компании используются изготовителями лекарственных средств, лабораториями, научно-исследовательскими центрами и биотехнологическими предприятиями по всему миру.

Новые решения в портфеле ХЛР

Для фармацевтических и биотехнологических лабораторий «Химлаборреактив» предлагает современные осмометры Nova Biomedical, сочетающие высокую точность измерений, соответствие регуляторным требованиям и удобство работы. В портфель компании вошли две модели для различных задач лабораторного контроля.

OsmoTECH XT – современный микроосмометр для анализа одного образца, предназначенный для биотехнологических, фармацевтических и исследовательских лабораторий.

Прибор обеспечивает высокоточное определение осмоляльности биологических образцов, буферов, клеточных культур и других жидкостей. Благодаря интеллектуальной технологии замораживания он может работать даже со сложными матрицами образцов и определять осмоляльность до 4000 мОсм/кг H₂O.

OsmoTECH PRO – осмометр для автоматизированного определения осмоляльности нескольких образцов с диапазоном измерений до 2000 мОсм/кг H₂O.

Прибор предназначен для высокоточного анализа биологических образцов, буферных растворов, питательных сред и других водных растворов. Автоматический загрузчик на 20 образцов позволяет выполнять последовательный анализ без постоянного вмешательства оператора, повышая производительность лаборатории.

Основные преимущества осмометров Nova Biomedical:

Работа с малыми объемами образцов
Высокая точность и быстрота анализа
Современный сенсорный интерфейс
Простота эксплуатации

Соответствие регуляторным требованиям

Обе модели используют референтный метод определения осмоляльности по температуре замерзания и обеспечивают:

Поддержку требований 21 CFR, ч. 11, EU Annex 11 и GMP
Полную прослеживаемость данных
Интеграцию с LIMS
Удобное управление результатами анализа

Осмометры Nova Biomedical OsmoTECH PRO и OsmoTECH XT поддерживают выполнение требований международных фармакопей USP <785> и Ph. Eur. 2.2.35 по определению осмоляльности и могут использоваться в лабораториях фармацевтической и биотехнологической отраслей.

Специалисты компании «Химлаборреактив» помогут подобрать оптимальную модель осмометра в соответствии с вашими задачами, обеспечат консультационную поддержку, ввод оборудования в эксплуатацию и последующее сервисное обслуживание.