Контроль осмоляльності – один з важливих етапів забезпечення якості лікарських засобів. Для багатьох препаратів – інфузійних розчинів, офтальмологічних засобів, ін'єкційних препаратів, біопрепаратів та вакцин – цей показник є критичним для підтвердження відповідності специфікаціям, стабільності препарату і його безпечності.

Компанія «Хімлаборреактив» розширює портфель лабораторного обладнання й представляє рішення одного зі світових лідерів у сфері осмометрії – Nova Biomedical.

Чому контроль осмоляльності є таким важливим

Осмоляльність характеризує загальну концентрацію розчинених речовин у розчині й визначає його осмотичний тиск.

Коли розчинена речовина (частинки) розчиняється в розчиннику (воді), температура замерзання цього розчину знижується порівняно з температурою замерзання самого розчинника. Зі збільшенням кількості розчиненої речовини температура замерзання знижується ще більше. Отже, точним вимірюванням температури замерзання розчину можна визначити осмоляльність (опосередковано концентрацію).

У фармацевтичному виробництві навіть за точного дозування всіх компонентів рецептури виробник повинен експериментально підтвердити осмоляльність готового препарату. На цей показник можуть впливати різні фактори, зокрема:

Концентрація активних і допоміжних речовин
Склад буферних систем
Особливості технологічного процесу та інші виробничі фактори

Саме тому вимірювання осмоляльності є обов'язковим етапом контролю якості.

Для біотехнологічних препаратів цей показник має ще більше значення. Клітини надзвичайно чутливі до осмотичного тиску поживного середовища:

Гіпертонічне середовище (занадто висока осмоляльність) призводить до втрати клітинами води, їх зневоднення та пригнічення росту
Гіпотонічне середовище (занадто низька осмоляльність) спричиняє надходження води в клітини, їх набухання й може призвести до порушення функцій або загибелі

Тому осмоляльність постійно контролюють під час приготування поживних середовищ, культивування клітин у біореакторах і виробництва біологічних препаратів, зокрема моноклональних антитіл, рекомбінантних білків та вакцин.

Чому Nova Biomedical

Nova Biomedical понад 45 років розробляє аналітичне обладнання для фармацевтичної та біотехнологічної галузей. Осмометри компанії використовуються виробниками лікарських засобів, лабораторіями, науково-дослідними центрами й біотехнологічними підприємствами по всьому світу.

Нові рішення в портфелі ХЛР

Для фармацевтичних і біотехнологічних лабораторій «Хімлаборреактив» пропонує сучасні осмометри Nova Biomedical, які поєднують високу точність вимірювань, відповідність регуляторним вимогам та зручність роботи. До портфеля компанії увійшли дві моделі для різних завдань лабораторного контролю.

OsmoTECH XT – сучасний мікроосмометр для аналізу одного зразка, розроблений для біотехнологічних, фармацевтичних і дослідницьких лабораторій.

Прилад забезпечує високоточне визначення осмоляльності біологічних зразків, буферів, клітинних культур та інших рідин. Завдяки інтелектуальній технології заморожування він може працювати навіть зі складними матрицями зразків і визначати осмоляльність до 4000 мОсм/кг H₂O.

OsmoTECH PRO – осмометр для автоматизованого визначення осмоляльності кількох зразків із діапазоном вимірювань до 2000 мОсм/кг H₂O.

Прилад призначений для високоточного аналізу біологічних зразків, буферних розчинів, поживних середовищ та інших водних розчинів. Автоматичний завантажувач на 20 зразків дає змогу виконувати послідовний аналіз без постійного втручання оператора, підвищуючи продуктивність лабораторії.

Основні переваги осмометрів Nova Biomedical:

Робота з малими об’ємами зразків
Висока точність і швидкість аналізу
Сучасний сенсорний інтерфейс
Простота експлуатації

Відповідність регуляторним вимогам

Обидві моделі використовують референтний метод визначення осмоляльності за температурою замерзання та забезпечують:

Підтримку вимог 21 CFR, ч. 11, EU Annex 11 і GMP
Повну простежуваність даних
Інтеграцію з LIMS
Зручне керування результатами аналізу

Осмометри Nova Biomedical OsmoTECH PRO й OsmoTECH XT підтримують виконання вимог міжнародних фармакопей USP <785> і Ph. Eur. 2.2.35 щодо визначення осмоляльності й можуть використовуватися в лабораторіях фармацевтичної та біотехнологічної галузей.

Фахівці компанії «Хімлаборреактив» допоможуть підібрати оптимальну модель осмометра відповідно до ваших завдань, забезпечать консультаційну підтримку, введення обладнання в експлуатацію та подальше сервісне обслуговування.