Design Qualification в GMP-проектах: профессиональная дискуссия в демоцентре ХЛР

Возможен ли GMP-проект без URS и Design Qualification? Кто должен выполнять DQ и какова роль независимого эксперта? Как должны взаимодействовать Заказчик, Проектировщик и Эксперт и где проходит граница между требованиями GMP, рисками и инвестиционной целесообразностью?

Эти и другие практические вопросы обсудили в демоцентре ХЛР в ходе профессиональной дискуссии «Design Qualification в GMP-проектах», инициированной ISPE Ukraine.

Главным партнером мероприятия выступил «Химлаборреактив», проектно-инжиниринговым партнером – ENGENIUM Group, медиапартнером – журнал «Фармацевтическая отрасль».

Встреча проходила в гибридном формате – офлайн в демоцентре ХЛР и онлайн. К дискуссии присоединились эксперты и специалисты фармацевтической отрасли, представители компаний и профессионального сообщества, привлеченные к созданию, проектированию и модернизации фармацевтических производств.

DQ как практический инструмент в GMP-проекте

Квалификация проектирования (Design Qualification, DQ) – этап, на котором проектные решения проверяют на соответствие установленным требованиям, в частности, GMP и требованиям пользователя.

Во время встречи акцент сделали именно на практическом применении DQ – не как формальной процедуре, а как возможности еще на этапе проектирования выявить потенциальные несоответствия, оценить риски и своевременно скорректировать принятые решения.

Отдельное внимание было уделено взаимодействию трех сторон проекта – Заказчика, Проектировщика и Независимого эксперта. Именно на пересечении их требований, ответственности и профессиональной оценки формируются решения, в дальнейшем влияющие на реализацию GMP-проекта.

От оборудования – до проектного решения

Тема квалификации проектирования напрямую связана с подбором и поставкой оборудования для фармацевтического производства.

Взаимосвязь технологических и проектных решений раскрыл Павел Пипко, продакт-специалист ХЛР. В своей презентации он рассказал, как выбор оборудования определяет дальнейшие проектные решения и почему техническая задача – основа правильного подбора. Также было рассмотрено, как одно технологическое решение может влиять на целую цепь проектных решений.

Поэтому выбор оборудования стоит рассматривать как часть комплексного технологического решения, а не как отдельный этап после завершения проектирования.

Три взгляда на Design Qualification

Практические аспекты DQ участники рассмотрели с позиции трех сторон, привлеченных к проекту:

• Наталья Тахтаулова, Intellect Plus, представила взгляд Заказчика – требования пользователя, бизнес-потребности, GMP и инвестиционные решения.
• Петр Шотурма, iEXPERT PHARMA CONSULTING, сосредоточился на позиции Эксперта: соответствии GMP и URS и работе с несоответствиями.
• Виктор Зайченко, ENGENIUM Group, рассмотрел DQ со стороны Проектировщика – независимую оценку проектных решений, взаимодействие участников и работу с замечаниями DQ.

После презентаций состоялась панельная дискуссия и Q&A, в ходе которых участники могли задать спикерам практические вопросы и обсудить ситуации, возникающие при реализации GMP-проектов.

После дискуссии – экскурсия по демоцентру ХЛР

Завершением встречи стала экскурсия по демоцентру «Химлаборреактива». Участникам продемонстрировали решения для контроля качества, микробиологических исследований, R&D и других лабораторных задач, а также ответили на вопросы о подборе оборудования и его интеграции в лабораторные и производственные проекты.

Рады, что ISPE Ukraine продолжает инициировать профессиональные встречи, объединяющие специалистов фармацевтической отрасли по практическим вопросам. Такие дискуссии позволяют услышать разные профессиональные взгляды, обменяться опытом и вместе искать решения для реальных GMP-проектов.

Благодарим ISPE Ukraine за инициативу и возможность поучаствовать в этой профессиональной встрече. ENGENIUM Group и журнала «Фармацевтическая отрасль» – за партнерство и сотрудничество, спикерам – за экспертность и содержательные выступления, а всем участникам – за активное участие и интерес к обсуждению.