Design Qualification у GMP-проєктах: професійна дискусія в демоцентрі ХЛР

Чи можливий GMP-проєкт без URS та Design Qualification? Хто має виконувати DQ і якою є роль незалежного експерта? Як мусять взаємодіяти Замовник, Проєктувальник та Експерт і де проходить межа між вимогами GMP, ризиками й інвестиційною доцільністю?

Ці та інші практичні питання обговорили в демоцентрі ХЛР під час професійної дискусії «Design Qualification у GMP-проєктах», ініційованої ISPE Ukraine.

Головним партнером заходу виступив «Хімлаборреактив», проєктно-інжиніринговим партнером – ENGENIUM Group, медіапартнером – журнал «Фармацевтична галузь».

Зустріч проходила в гібридному форматі – офлайн у демоцентрі ХЛР та онлайн. До дискусії долучилися експерти й фахівці фармацевтичної галузі, представники компаній і професійної спільноти, залучені до створення, проєктування та модернізації фармацевтичних виробництв.

DQ як практичний інструмент у GMP-проєкті

Кваліфікація проєктування (Design Qualification, DQ) – етап, на якому проєктні рішення перевіряють на відповідність встановленим вимогам, зокрема GMP і вимогам користувача.

Під час зустрічі акцент зробили саме на практичному застосуванні DQ – не як формальній процедурі, а як можливості ще на етапі проєктування виявити потенційні невідповідності, оцінити ризики та своєчасно скоригувати прийняті рішення.

Окрему увагу приділили взаємодії трьох сторін проєкту – Замовника, Проєктувальника та Незалежного експерта. Саме на перетині їхніх вимог, відповідальності й професійної оцінки формуються рішення, які надалі впливають на реалізацію GMP-проєкту.

Від обладнання – до проєктного рішення

Тема кваліфікації проєктування безпосередньо пов’язана з підбором і постачанням обладнання для фармацевтичного виробництва.

Взаємозв’язок технологічних і проєктних рішень розкрив Павло Піпко, продакт-спеціаліст ХЛР. У своїй презентації він розповів, як вибір обладнання визначає подальші проєктні рішення та чому технічне завдання є основою правильного підбору. Також розглянули, як одне технологічне рішення може впливати на цілий ланцюг проєктних рішень.

Саме тому вибір обладнання варто розглядати як частину комплексного технологічного рішення, а не як окремий етап після завершення проєктування.

Три погляди на Design Qualification

Практичні аспекти DQ учасники розглянули з позиції трьох сторін, залучених до проєкту:

• Наталя Тахтаулова, Intellect Plus, представила погляд Замовника – вимоги користувача, бізнес-потреби, GMP та інвестиційні рішення.
• Петро Шотурма, iEXPERT PHARMA CONSULTING, зосередився на позиції Експерта: відповідності GMP та URS і роботі з невідповідностями.
• Віктор Зайченко, ENGENIUM Group, розглянув DQ з боку Проєктувальника – незалежну оцінку проєктних рішень, взаємодію учасників та роботу із зауваженнями DQ.

Після презентацій відбулася панельна дискусія та Q&A, під час яких учасники могли поставити спікерам практичні запитання та обговорити ситуації, що виникають під час реалізації GMP-проєктів.

Після дискусії – екскурсія демоцентром ХЛР

Завершенням зустрічі стала екскурсія демоцентром «Хімлаборреактиву». Учасникам продемонстрували рішення для контролю якості, мікробіологічних досліджень, R&D та інших лабораторних завдань, а також відповіли на запитання щодо підбору обладнання та його інтеграції в лабораторні й виробничі проєкти.

Раді, що ISPE Ukraine продовжує ініціювати професійні зустрічі, які об’єднують фахівців фармацевтичної галузі навколо практичних питань. Такі дискусії дають можливість почути різні професійні погляди, обмінятися досвідом і разом шукати рішення для реальних GMP-проєктів.

Дякуємо ISPE Ukraine за ініціативу та можливість долучитися до цієї професійної зустрічі. ENGENIUM Group та журналу «Фармацевтична галузь» – за партнерство й співпрацю, спікерам – за експертність і змістовні виступи, а всім учасникам – за активну участь та інтерес до обговорення.