Фармацевтическое производство невозможно без проверки качества и оборота входного сырья, ведь это гарантия того, что во всех процессах соблюдены стандарты GMP и качество конечного продукта будет соответствующим. В традиционном подходе к контролю качества предусмотрено, что пробы собираются, транспортируются в лаборатории, и уже тогда происходит пробоподготовка и анализ. Для этого требуется немало времени и усилий. Предприятия со складскими, производственными и исследовательскими комплексами стремятся снизить операционные расходы, и в этом поможет портативный анализатор VISUM Palm™ от испанской компании IRIS.

Открытие и развитие метода

Инфракрасное излучение было открыто в 1800 году британским астрономом Фредериком Гершелем, когда он наблюдал повышение температуры за красным пределом спектра видимого света, используя призму. Позже, в течение 1882–1900 годов, английские ученые Уильям де Вайвлесли Эбни и Эдвард Фестинг исследовали инфракрасные спектры 52 химических соединений в диапазоне до 1,2 мкм и сравнили их с поглощением функциональных групп молекул. А в 1903 году американский физик Уильям Кобленц, применив призму из хлорида натрия, получил полные и правильные инфракрасные спектры для многих химических соединений.

После Второй мировой войны инфракрасная спектроскопия бурно развивалась благодаря изобретению новых способов детектирования, усиления и модуляции электронных сигналов, что снизило время измерения в 2–4 раза. Также была усовершенствована технология изготовления термоэлектрических приемников с малым временем отклика, чтобы избегать смещения показов во времени. Вместе эти усовершенствования помогли создать двухлучевые устройства, в которых шкала калибровалась в процентах пропускания относительно длин волн или волновых чисел.

Следующий важный этап состоялся после появления быстрых методов конвертирования ИК-интерферограмм в спектры (с использованием преобразования Фурье) – появилась возможность одновременно собирать информацию о поглощении на всех длинах волн. Впоследствии прогресс в полупроводниковой технике принес уменьшение приборов в размерах и снижение энергопотребления, а в дальнейшем способствовал разработке портативного оборудования.

Теоретические основы инфракрасной спектроскопии

ИК-спектроскопия, также известная как колебательная спектроскопия, это разновидность молекулярной оптической спектроскопии, использующая излучение длинами волн от 0,5 до 1000 мкм в диапазоне между красным краем видимого спектра (с волновым числом 14 000 см^-1) и началом коротковолнового радиодиапазона (20 см^-1).

Инфракрасные спектры возникают при поглощении молекулами света в инфракрасном диапазоне, которое приводит к колебаниям химических связей молекулы. Излучая поглощенный свет, молекула излучает инфракрасные фотоны с разной интенсивностью в соответствии со своим строением. Разница в интенсивности поглощения на разных длинах волн и есть спектр, показывающий длины волн участков спектра, которые соотносятся с колебательными либо вращательными частотами молекул или частотами колебаний кристаллической решетки.

Колебательные движения и химические связи в молекулах также взаимодействуют. Колебательная энергия молекул имеет квантовую природу, так же как и электроны в молекулах. Поэтому поглощенная энергия не меняется непрерывно, а скачками переходит с одного колебательного уровня на другой. В результате она может быть использована для возбуждения колебательных уровней молекулы или превращена в кинетическую энергию молекулы. Благодаря ИК-спектроскопии мы анализируем эти изменения и располагаем информацией о характеристиках вещества и его структуре на молекулярном уровне.

Особенности работы портативного анализатора

Компания IRIS, основанная в 2007 году, имеет значительный опыт в проектировании оборудования на основе ИК- и раман-спектроскопии. Одна из ее новых разработок, ИК-анализатор Visum Palm™, весит не более 2 кг и может автономно работать до пяти часов. Прогресс в технологиях позволил создать компактное устройство без снижения качества полученных спектров и скорости обработки данных. VisumPalm™ полностью портативен благодаря встроенному компьютеру с функциями получения, обработки и сохранения спектров и WiFi-модуля для создания удаленного подключения к сети.

Спектрофотометр Visum Palm™ работает в инфракрасном диапазоне волн от 900 до 1700 нм. Высокое спектральное разрешение – 256 пикселей – позволяет детально анализировать спектры веществ. Благодаря зоне измерения 10 мм, мощной системе освещения на основе галогенной лампы и системе детектирования, основанной на кристаллах InGaAs, вы можете получить больше химической информации по каждому образцу, обеспечивая высокую точность и повторяемость каждого измерения.

Анализатор имеет сенсорный резистивный экран, с которым легко управлять устройством в защитной одежде и вводить необходимые параметры без дополнительной клавиатуры. Пользователь без специальных технических навыков быстро освоит функции управления благодаря интуитивному интерфейсу.

Visum Palm™ помогает измерять спектры через прозрачные пластиковые пакеты и стеклянные контейнеры. В комплекте имеется держатель с возможностью использования в режиме штатива для измерения. А специальные держатели для твердых веществ и жидкостей обеспечивают правильное позиционирование и стабильные условия для измерений.

Примеры использования

«Химлаборреактив» предлагает решение от IRIS для департаментов качества, которое поможет ускорить процесс идентификации, оборота и отбора сырья без потери эффективности. Ведь ИК-спектроскопия остается очень точным методом идентификации и исследования строения органических и неких неорганических соединений.

VISUM Palm™ – эффективный инструмент для идентификации индивидуальных полимеров, их смесей и сополимеров, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и вспомогательных веществ. Для этого сравнивают снятый ИК-спектр образца анализируемого материала с эталонными спектрами предполагаемых компонентов.

Программное обеспечение Visum Master™ для ПК поможет пользователям сформировать библиотеку пользовательских спектров с учетом типа первичной упаковки или смесей известного состава. Так можно эффективно работать с разными образцами, снижая риск контаминации и ухудшения гигиенических стандартов в фармацевтической промышленности.

В зависимости от протоколов на разных производствах, техника отбора проб может отличаться – их отбирают непосредственно или через прозрачные пластиковые пакеты. Для жидкостей и других твердых или порошкообразных продуктов Visum Palm™ предусмотрены специальные держатели образцов, которые обеспечивают точность измерения и удобство работы с устройством.

Анализатор оснащен встроенным компьютером с функцией обработки и хранения результатов и возможностью резервного копирования через протокол Ethernet или WiFi. ПО разработано в соответствии с требованиями 21 CFR, ч. 11, имеет встроенный аудиторский след.

Применение ИК-анализатора Visum Palm™ в комплексе с программным обеспечением Visum Master™ гарантирует быструю, точную и удобную идентификацию веществ, которая необходима в фармацевтической промышленности.

Полное методическое сопровождение от ХЛР и партнеров

Кроме портативного решения, можно также приобрести оптические системы автоматического контроля производственных линий фармацевтического производства на основе оптических сенсоров с использованием технологий искусственного интеллекта. ООО «Химлаборреактив» официально представляет испанского производителя IRIS на территории Украины. Наши специалисты подберут оптимальное решение и комплектацию оборудования под ваши задачи, обеспечат сервисное обслуживание со всей необходимой технической и методической поддержкой. Следите за новинками вместе с ХЛР!

Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»,

Андрей Гудыма, продакт-специалист отдела «Общелабораторное оборудование»