Фармацевтичне виробництво неможливе без перевірки якості й обігу вхідної сировини, адже це гарантія того, в усіх процесах дотримано стандартів GMP і якість кінцевого продукту буде відповідною. У традиційному підході до контролю якості передбачено що проби збираються, транспортуються до лабораторій, і аж тоді відбувається пробопідготовка й аналіз. Для цього потрібно немало часу та зусиль. Підприємства зі складськими, виробничими й дослідницькими комплексами прагнуть знизити операційні витрати, і в цьому їм допоможе портативний аналізатор VISUM Palm™ від іспанської компанії IRIS.

Відкриття й розвиток методу

Інфрачервоне випромінювання було відкрито в 1800 році британським астрономом Фредеріком Гершелем, коли він спостерігав підвищення температури за червоною межею спектра видимого світла, використовуючи призму. Пізніше, впродовж 1882–1900 років, англійські науковці Вільям де Вайвлеслі Ебні та Роберт Фестінг досліджували інфрачервоні спектри 52 хімічних сполук у діапазоні до 1,2 мкм і порівняли їх із поглинанням функціональних груп молекул. А в 1903-му американський фізик Вільям Кобленц, застосувавши призму з хлориду натрію, отримав повні й правильні інфрачервоні спектри для багатьох хімічних сполук.

Після Другої світової війни інфрачервона спектроскопія бурхливо розвивалася завдяки винайденню нових способів детектування, посилення й модуляції електронних сигналів, що знизило час вимірювання у 2–4 рази. Також було вдосконалено технологію виготовлення термоелектричних приймачів із малим часом відгуку, щоб уникати зсуву показів у часі. Разом ці вдосконалення допомогли створити двопроменеві пристрої, у яких шкала калібрувалася у відсотках пропускання відносно довжин хвиль або хвильових чисел.

Наступний важливий етап відбувся після появи швидких методів конвертування ІЧ-інтерферограм у спектри (з використанням перетворення Фур’є) – з’явилася можливість одночасно збирати інформацію про поглинання на всіх довжинах хвиль. Згодом прогрес у напівпровідниковій техніці приніс зменшення приладів у розмірах і зниження енергоспоживання, а надалі сприяв розробленню портативного обладнання.

Теоретичні засади інфрачервоної спектроскопії

ІЧ-спектроскопія, також відома як коливальна спектроскопія, це різновид молекулярної оптичної спектроскопії, що використовує випромінювання довжинами хвиль від 0,5 до 1000 мкм у діапазоні між червоним краєм видимого спектра (з хвильовим числом 14 000 см^-1) і початком короткохвильового радіодіапазону (20 см^-1).

Інфрачервоні спектри виникають у разі поглинання молекулами світла в інфрачервоному діапазоні, яке спричиняє коливання хімічних зв’язків молекули. Випромінюючи поглинуте світло, молекула випромінює інфрачервоні фотони з різною інтенсивністю відповідно до своєї будови. Різниця в інтенсивності поглинання на різних довжинах хвиль і є спектром, що показує довжини хвиль ділянок спектра, які співвідносяться з коливальними чи обертальними частотами молекул або з частотами коливань кристалічної ґратки.

Коливальні рухи й хімічні зв’язки в молекулах також взаємодіють. Коливальна енергія молекул має квантову природу, так само як електрони в молекулах. Тому поглинута енергія не змінюється неперервно, а стрибками переходить з одного коливального рівня на інший. У результаті вона може бути використана для збудження коливальних рівнів молекули або перетворена на кінетичну енергію молекули. Завдяки ІЧ-спектроскопії ми аналізуємо ці зміни й маємо інформацію про характеристики речовини та її структуру на молекулярному рівні.

Особливості роботи портативного аналізатора

Компанія IRIS, заснована у 2007 році, має значний досвід у проєктуванні обладнання на основі ІЧ- і раман-спектроскопії. Одна з її нових розробок, ІЧ-аналізатор Visum Palm™, важить не більше ніж 2 кг і може автономно працювати до п’яти годин. Прогрес у технологіях дав змогу створити компактний пристрій без зниження якості отриманих спектрів і швидкості опрацювання даних. VisumPalm™ повністю портативний завдяки вбудованому комп’ютеру з функціями отримання, опрацювання й зберігання спектрів та WiFi-модулю для створення віддаленого підключення до мережі.

Спектрофотометр Visum Palm™ працює в інфрачервоному діапазоні хвиль від 900 до 1700 нм. Висока спектральна роздільна здатність – 256 пікселів – дає змогу детально аналізувати спектри речовин. Завдяки зоні вимірювання 10 мм, потужній системі освітлення на основі галогенної лампи й системі детектування, яка базується на кристалах InGaAs, ви можете отримати більше хімічної інформації з кожного зразка, забезпечуючи високу точність і повторюваність кожного вимірювання.

Аналізатор має резистивний сенсорний екран, з яким легко управляти пристроєм у захисному одязі та вводити необхідні параметри без додаткової клавіатури. Користувач без спеціальних технічних навичок швидко опанує функції управління завдяки інтуїтивному інтерфейсу.

Visum Palm™ допомагає вимірювати спектри через прозорі пластикові пакети й скляні контейнери. У комплекті є тримач із можливістю використання в режимі штативу для вимірювання. А спеціальні тримачі для твердих речовин і рідин забезпечують правильне позиціонування й стабільні умови для вимірювань.

Приклади використання

«Хімлаборреактив» пропонує рішення від IRIS для департаментів якості, що допоможе прискорити процес ідентифікації, обігу й відбору сировини без втрати ефективності. Адже ІЧ-спектроскопія залишається надзвичайно точним методом ідентифікації та дослідження будови органічних і деяких неорганічних сполук.

VISUM Palm™ – ефективний інструмент для ідентифікації індивідуальних полімерів, їх сумішей і співполімерів, а також активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) й допоміжних речовин. Для цього порівнюють знятий ІЧ-спектр зразка аналізованого матеріалу з еталонними спектрами передбачуваних компонентів.

Програмне забезпечення Visum Master™ для ПК допоможе користувачам сформувати бібліотеку користувацьких спектрів з урахуванням типу первинного пакування або сумішей відомого складу. Так можна ефективно працювати з різними зразками, знижуючи ризик контамінації та погіршення гігієнічних стандартів у фармацевтичній промисловості.

Залежно від протоколів на різних виробництвах техніка відбору проб може відрізнятися – їх відбирають безпосередньо або через прозорі пластикові пакети. Для рідин та інших твердих або порошкоподібних продуктів у Visum Palm™ передбачено спеціальні тримачі зразків, які забезпечують точність вимірювання й зручність роботи з пристроєм.

Аналізатор оснащено вбудованим комп’ютером із функцією опрацювання й зберігання результатів та можливістю резервного копіювання через протокол Ethernet або WiFi. ПЗ розроблено відповідно до вимог 21 CFR, ч. 11, має вбудований аудиторський слід.

Застосування ІЧ-аналізатора Visum Palm™ у комплексі з програмним забезпеченням Visum Master™ гарантує вам швидку, точну й зручну ідентифікацію речовин, яка необхідна у фармацевтичній промисловості.

Повний методичний супровід від ХЛР і партнерів

Окрім портативного рішення, ви можете також придбати оптичні системи автоматичного контролю виробничих ліній фармацевтичного виробництва на основі оптичних сенсорів із використанням технологій штучного інтелекту. ТОВ «Хімлаборреактив» офіційно представляє іспанського виробника IRIS на території України. Наші фахівці підберуть оптимальне рішення й комплектацію обладнання під ваші завдання, забезпечать сервісне обслуговування з усією необхідною технічною та методичною підтримкою. Стежте за новинками разом із ХЛР!

Андрій Мельник, експерт галузевої групи «Фармацевтика»,

Андрій Гудима, продакт-фахівець відділу «Загальнолабораторне обладнання»