В фармацевтической сфере точность и скорость измерений очень важны, поскольку могут определить судьбу любого анализа или эксперимента. Точные измерения существенно влияют на выводы, к которым исследователи пришли на основе собранных данных. Так что в этой статье мы рассмотрим, почему современные спектрофотометры являются стратегическим решением для эффективного и безопасного производства медикаментов.

Оперативно определяем концентрацию веществ в сложных смесях или идентифицируем их

Идея использовать свет для анализа веществ выдвигалась учеными еще в позапрошлом веке. Многие десятилетия развития оптики и электроники имеют результатом современный спектрофотометр – сегодня он среди основных инструментов аналитической химии, незаменим в лабораториях, работающих по требованиям GMP.

Размер и распределение частиц могут быть критически важными для функциональности лекарственных средств, поэтому на их производстве нужны системы контроля высокой степени, что невозможно без максимальной точности и воспроизводимости. В области фармацевтики спектрофотометрия является одним из самых универсальных и широко используемых аналитических методов, который делает возможной и качественную, и количественную оценку лекарственных средств.

Принцип спектрофотометрии заключается в измерении интенсивности света, поглощаемого соединением при определенной длине волны. Это поглощение пропорционально концентрации соединения в образце, что имеет решающее значение в определении содержания действующего вещества, его идентификации, определении чистоты и стабильности лекарства при разработке, производстве и контроле качества.

Спектрофотометрия в фармацевтике применяется для:

Анализа лекарственных средств – анализ АФИ как в нерасфасованных, так и в сформованных лекарственных формах (таблетки, капсулы и инъекции)
Контроля растворения – тест на скорость, с которой растворяются лекарства в твердых лекарственных формах, помогает оценить, насколько быстро и эффективно лечебное вещество высвобождается из препарата
Испытания на стабильность – мониторинг деградации лекарств при различных стрессовых условиях (тепла, света, влажности): изменение абсорбции свидетельствует об образовании продуктов деградации
Количественного определения примесей – ими могут быть остаточные растворители, продукты распада или вспомогательные вещества в фармацевтических препаратах
Анализа биологических образцов – измерение концентраций лекарств в плазме, моче, крови и т. п.
Кинетических исследований – определение кинетики реакции и энергии активации, чтобы оценить скорость химических реакций, среди которых деградация лекарств или взаимодействие со вспомогательными веществами

Спектрофотометрические методы имеют такие преимущества:

Простота в использовании
Экономическая эффективность
Высокая чувствительность
Неразрушающий контроль
Анализ широкого спектра соединений

УФ и видимая спектрофотометрия – один из самых распространенных методов в аналитической химии, поскольку дает точные и прецизионные результаты. Он буквально прост, поскольку большинство анализов соответствуют закону Бера, согласно которому поглощение = abc, где:

a – уникальный показатель для каждой молекулы на определенной длине волны

b – длина пробега

c – концентрация анализируемого вещества

Серия Evolution от Thermo Scientific

Универсальное решение для лабораторий разного профиля – спектрофотометры УФ и видимого участка спектра линейки Evolution от американской компании Thermo Scientific. Сюда входят три модели, из которых можно без проблем выбрать инструмент под конкретную методику.

EVOLUTION One

Подходит для рутинных измерений, данные с высоким разрешением:

Фиксированная ширина спектральной полосы 1,0 нм для сфокусированного контроля качества
Двухлучевая оптика обеспечивает длительную стабильность при сборе данных
Четкие, упрощенные рабочие процессы для получения повторяющихся результатов, которые легко отрабатываются и легко усваиваются
Большой, устойчивый к комнатному освещению отсек дает легкий доступ к образцам

EVOLUTION One Plus

Большая экспериментальная гибкость, идеально для исследований и более сложных применений:

Выбор ширины спектральной полосы 1,0 и 2,0 нм для лучших фотометрических характеристик
Долговременная стабильность при сборе данных благодаря двухлучевой оптике
Сфокусированная геометрия луча для оптимизации фотометрических характеристик с помощью микроэлементов, волоконной оптики и дополнительных материалов
Аксессуары для самых сложных образцов, в том числе интегрирующая сфера, которая измеряет пропускание и отражение рассеивающих материалов

EVOLUTION Pro

Комплексное решение, которое выполняет сложные задачи, имея следующие характеристики:

Оптимизация продуктивности для высокотехнологичного тестирования и требований к разрешению пика с возможностью выбора полосы пропускания 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 и 4,0 нм
Долговременная стабильность при сборе данных благодаря двухлучевой оптике и детектору опорного положения для мониторинга контрольных образцов
Повышенная гибкость благодаря просторному, устойчивому к комнатному освещению отсеку для образцов и конструкции с параллельными лучами для продвинутых применений

Программное обеспечение INSIGHT Pro: все по требованиям CFR

Спектрофотометры нового поколения Evolution от Thermo Scientific – это не только надежное и универсальное оборудование, но и простое в использовании программное обеспечение INSIGHT Pro, обеспечивающее все необходимые функции, в том числе высокий уровень защиты данных. Такое сочетание делает систему идеальным решением для фармацевтических и биотехнологических компаний, научно-исследовательских учреждений, которые работают в сферах контроля качества лекарственных средств и пищевой продукции, где важно соблюдать регуляторные требования.

Дополнительные инструменты INSIGHT Pro Security помогут обеспечить в лаборатории соответствие действующему регламенту 21 CFR (Кодекс федеральных правил США), часть 11. Среди этих функций:

Контроль доступа к аккаунтам пользователей
Возможность применения цифровых подписей и аудита
Просмотр электронных контрольных журналов
Хранение баз данных с надлежащим уровнем защиты для обеспечения целостности электронной документации

INSIGHT Pro также позволяет объединить в сеть один или несколько устройств. Чтобы контролировать права доступа и вести журнал на нескольких спектрометрах в разных лабораториях, необходимо установить ПО на центральном компьютере.

Ассортимент, которые удовлетворит любые лабораторные запросы

Благодаря системам с фиксированной или регулируемой пропускной способностью спектрофотометры серии Evolution удовлетворяют разнообразным потребностям лабораторий в аналитическом инструменте. А повысить продуктивность спектрофотометров поможет широкий выбор аксессуаров и функций:

Автоматические устройства для замены ячеек – обычные и термостатированные (на семь ячеек – поворотные, на восемь ячеек – линейные)
Держатели для образцов на одну ячейку – обычные и термостатированные (различные варианты для размещения большинства емкостей для образцов: микроячеек, кювет, пробирок, флаконов и т. п.)
Система Пельтье, датчики температуры, рециркуляторы
Системы подачи образца
Отбор образцов с помощью волоконной оптики
Измерение рассеяния образцов твердых тел
Измерение цельного образца – коэффициент зеркального отражения
Измерение твердого образца – коэффициент диффузного отражения
Автосамплеры
«Умное» карусельное устройство для валидации калибровки

Современные спектрофотометры – это мощные аналитические инструменты, поддерживающие высокое качество научных и производственных исследований. Портфель Thermo Scientific позволяет подобрать спектрофотометр под специфику ваших задач: как базовых, так и высокоточных измерений. Наши специалисты посоветуют модель с нужными характеристиками, которая будет лучше всего отвечать потребностям лаборатории.

При необходимости возможно демопользование, бесплатный сервис и обучение для пользователей, также действует гарантия два года.