У фармацевтичній сфері точність і швидкість вимірювань надзвичайно важливі, адже можуть визначити долю будь-якого аналізу або експерименту. Точні виміри суттєво впливають на висновки, яких дослідники дійшли на основі зібраних даних. Тож у цій статті ми розглянемо, чому сучасні спектрофотометри є стратегічним рішенням для ефективного й безпечного виробництва медикаментів.

Оперативно визначаємо концентрацію речовин у складних сумішах або ідентифікуємо їх

Ідея використовувати світло для аналізу речовин висувалася вченими ще в позаминулому столітті. Багато десятиліть розвитку оптики й електроніки мають результатом сучасний спектрофотометр – на сьогодні він серед основних інструментів аналітичної хімії, незамінний у лабораторіях, які працюють за вимогами GMP.

Розмір і розподіл частинок можуть бути критично важливими для функціональності лікарських засобів, тому на їх виробництві потрібні системи контролю високого ступеню, що неможливо без максимальної точності й відтворюваності. У галузі фармацевтики спектрофотометрія є одним із найуніверсальніших та найширше використовуваних аналітичних методів, що уможливлює і якісне, і кількісне оцінювання лікарських засобів.

Принцип спектрофотометрії полягає у вимірюванні інтенсивності світла, яке поглинається сполукою за певної довжини хвилі. Це поглинання пропорційне концентрації сполуки в зразку, що має вирішальне значення у визначенні вмісту діючої речовини, її ідентифікації, визначенні чистоти і стабільності ліків під час розроблення, виробництва й контролю якості.

Спектрофотометрія у фармацевтиці застосовується для:

Аналізу лікарських засобів – аналіз АФІ як у нерозфасованих, так і у сформованих лікарських формах (таблетки, капсули та ін’єкції)
Контролю розчинення – тест на швидкість, з якою розчиняються ліки у твердих лікарських формах, допомагає оцінити, наскільки швидко й ефективно лікувальна речовина вивільняється з препарату
Випробування на стабільність – моніторинг деградації ліків за різних стресових умов (тепла, світла, вологості): зміна абсорбції свідчить про утворення продуктів деградації
Кількісного визначення домішок – ними можуть бути залишкові розчинники, продукти розпаду або допоміжні речовини у фармацевтичних препаратах
Аналізу біологічних зразків – вимірювання концентрацій ліків у плазмі, сечі, крові тощо
Кінетичних досліджень – визначення кінетики реакції та енергії активації, щоб оцінити швидкість хімічних реакцій, серед яких деградація ліків або взаємодія з допоміжними речовинами

Спектрофотометричні методи мають такі переваги:

Простота у використанні
Економічна ефективність
Висока чутливість
Неруйнівний контроль
Аналіз широкого спектра сполук

УФ і видима спектрофотометрія – один із найпоширеніших методів в аналітичній хімії, оскільки дає точні та прецизійні результати. Він буквально простий, оскільки більшість аналізів відповідають закону Бера, згідно з яким поглинання = abc, де:

a – унікальний показник для кожної молекули на певній довжині хвилі

b – довжина пробігу

c – концентрація аналізованої речовини

Серія Evolution від Thermo Scientific

Універсальним рішенням для лабораторій різного профілю є спектрофотометри УФ і видимої ділянки спектра лінійки Evolution від американської компанії Thermo Scientific. Сюди входять три моделі, з яких можна без проблем обрати інструмент під конкретну методику.

EVOLUTION One

Підходить для рутинних вимірювань, дані з високою роздільною здатністю:

Фіксована ширина спектральної смуги 1,0 нм для сфокусованого контролю якості
Двопроменева оптика забезпечує довготривалу стабільність під час збору даних
Чіткі, спрощені робочі процеси для отримання повторюваних результатів, які легко відпрацьовуються й легко засвоюються
Великий, стійкий до кімнатного освітлення відсік дає легкий доступ до зразків

EVOLUTION One Plus

Більша експериментальна гнучкість, ідеально для досліджень і більш складних застосувань:

Вибір ширини спектральної смуги 1,0 і 2,0 нм для кращих фотометричних характеристик
Довготривала стабільність під час збору даних завдяки двопроменевій оптиці
Сфокусована геометрія променя для оптимізації фотометричних характеристик за допомогою мікроелементів, волоконної оптики й додаткових матеріалів
Аксесуари для найскладніших зразків, зокрема інтегрувальна сфера, що вимірює пропускання й відбиття розсіювальних матеріалів

EVOLUTION Pro

Комплексне рішення, яке виконує складні завдання, маючи такі характеристики:

Оптимізація продуктивності для високотехнологічного тестування й вимог до роздільної здатності піку з можливістю вибору смуги пропускання 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 і 4,0 нм
Довготривала стабільність під час збору даних завдяки двопроменевій оптиці й детектору опорного положення для моніторингу контрольних зразків
Підвищена гнучкість завдяки просторому, стійкому до кімнатного освітлення відсіку для зразків і конструкції з паралельними променями для просунутих застосувань

Програмне забезпечення INSIGHT Pro: усе за вимогами CFR

Спектрофотометри нового покоління Evolution від Thermo Scientific – це не лише надійне й універсальне обладнання, а й просте у використанні програмне забезпеченням INSIGHT Pro, яке забезпечує всі необхідні функції, зокрема високий рівень захисту даних. Таке поєднання робить систему ідеальним рішенням для фармацевтичних та біотехнологічних компаній, науково-дослідних установ, що працюють у сферах контролю якості лікарських засобів і харчової продукції, де критично важливо дотримуватися регуляторних вимог.

Додаткові інструменти INSIGHT Pro Security допоможуть забезпечити в лабораторії відповідність чинному регламенту 21 CFR (Кодекс федеральних правил США), частина 11. Серед цих функцій:

Контроль доступу до облікових записів користувачів
Можливість застосування цифрових підписів і засобів аудиту
Перегляд електронних контрольних журналів
Зберігання баз даних із належним рівнем захисту для забезпечення цілісності електронної документації

INSIGHT Pro також дає змогу об’єднати в мережу один або декілька приладів. Щоб контролювати права доступу й вести журнал на кількох спектрометрах у різних лабораторіях, потрібно встановити ПЗ на центральному комп’ютері.

Асортимент, що задовольнить будь-які лабораторні запити

Завдяки системам із фіксованою або регульованою пропускною здатністю спектрофотометри серії Evolution задовольняють різноманітні потреби лабораторій в аналітичному інструменті. А підвищити продуктивність спектрофотометрів допоможе широкий вибір аксесуарів і функцій:

Автоматичні пристрої для заміни комірок – звичайні й термостатовані (на сім комірок – поворотні, на вісім комірок – лінійні)
Тримачі для зразків на одну комірку – звичайні й термостатовані (різні варіанти для розміщення більшості ємностей для зразків: мікрокомірок, кювет, пробірок, флаконів тощо)
Система Пельтьє, датчики температури, рециркулятори
Системи подавання зразка
Відбір зразків за допомогою волоконної оптики
Вимірювання розсіювання зразків твердих тіл
Вимірювання суцільного зразка – коефіцієнт дзеркального відбиття
Вимірювання твердого зразка – коефіцієнт дифузного відбиття
Автосамплери
«Розумний» карусельний пристрій для валідації калібрування

Сучасні спектрофотометри є потужними аналітичними інструментами, що підтримують високу якість наукових і виробничих досліджень. Портфель Thermo Scientific дає змогу підібрати спектрофотометр під специфіку ваших завдань: як базових, так і високоточних вимірювань. Наші фахівці порадять модель із потрібними характеристиками, котра найкраще відповідатиме потребам лабораторії.

За потреби можливе демокористування, безкоштовний сервіс і навчання для користувачів, також діє гарантія два роки.