Статья Американской фармакопеи USP <1217> Tablet breaking force «Сила разрыва таблетки» и статья Европейской фармакопеи EP <2.9.8> Resistance to crushing of tablets («Устойчивость к раздавливанию таблеток») устанавливают необходимость тестирования на устойчивость таблеток к раздавливанию (твердость), которое помогает оценить точку разрыва и структурной целостности таблеток, каплет, облонгов, капсул и т. д. перед их хранением, транспортировкой и обработкой для применения. Твердые дозированные формы должны соответствовать четким параметрам толщины, диаметра и веса (для определения однородности массы). Это одни из ключевых показателей контроля качества лекарств при их производстве и в лабораториях контроля качества.

Немецкая компания Pharma Test производит системы WHT 4, благодаря которым можно последовательно тестировать четыре параметра (вес, толщину, диаметр и жесткость) одного образца в серии из 20 таблеток на карусели.

Мощный инструмент с многопорционной подачей

Принцип работы прибора – обеспечение надежного и повторяемого автономного дозатора и измерительной станции для контроля качества образцов. Это автономный блок со встроенным персональным компьютером и сенсорным экраном, на котором работает программное обеспечение WHT32. Для индивидуальной подачи образцов в систему тестирования можно использовать податчик «фидер» для одной или нескольких порций, обеспечивая полностью автоматизированный контроль различных образцов и серий. Также есть функция ручного режима. Односерийный дозатор WHT4-SM1 может быть подсоединен непосредственно к таблетировочной машине. Мультисерийное устройство WHT4-SM подходит для тестирования до десяти различных продуктов в автоматическом режиме без участия оператора. Это оборудование определяет стойкость таблеток к раздавливанию за счет линейного увеличения силы или линейного увеличения скорости.

Оптимальный – режим линейного увеличения силы

При определении стойкости к раздавливанию таблеток рекомендуется использовать режим линейного увеличения силы. Он обеспечивает точный результат, поскольку скорость увеличения силы контролируется электронным датчиком нагрузки. Линейное увеличение скорости также возможно, однако его сложнее валидировать и требуется специальное оборудование. Результаты в режиме линейного увеличения силы считаются более воспроизводимыми, и Pharma Test рекомендует использовать именно его. Приборы продолжают поддерживать оба режима, чтобы можно было сравнивать результаты между разными приборами при одинаковых параметрах работы.

Специальное программное обеспечение

Прибором WHT4 управляет мощное программное обеспечение WHT32, которое предварительно установлено на интегрированный компьютер и полностью отвечает требованиям 21 CFR, ч. 11. ПО имеет базу данных методов, продуктов и результатов, функции квалификации и калибровки для всех четырех испытательных станций, администрирование пользователей на разных уровнях доступа, статистические расчеты работы в сети.

Обязательная калибровка

Нормами установлена периодическая калибровка датчика силы прибора для определения устойчивости таблеток к раздавливанию во всем диапазоне измерений (или в используемом для измерения образцов) с точностью до 1 Н. Все тестеры твердости таблеток Pharma Test могут быть статически откалиброваны во всем диапазоне измерений с помощью различных метрологически отслеживаемых гирек. Кроме того, они поддерживают проверку по меньшей мере трех разных точек при калибровке для подтверждения линейности датчика силы. Pharma Test также предлагает магнитные таблетки PT-MT3 для калибровки определения точки разрыва при измерении жесткости таблеток (датчика силы и механики прибора).

Преимущества системы тестирования таблеток WHT4:

Интегрированная система, включающая ПК и программное обеспечение
Полностью автоматизированная работа
Гибкость для работы с дозатором или без него
Уникальный механизм заслонки для точного позиционирования образцов
Нет необходимости менять инструменты для работы с разными формами
Простое подключение с помощью современных интерфейсов, включая LAN и USB
Корпус из нержавеющей стали хорошо впишется в производственную зону
Программное обеспечение WHT32 в комплекте
Документы IQ / OQ для оборудования входят в комплект

Преимущества программного обеспечения WHT32:

Программно управляемое отображение, ввод данных и вычисления
Полное отображение и сохранение всех результатов
Графическое отображение результатов в виде диаграммы или корреляционной кривой
Экспорт данных во внешние системы, например, LIMS
Интегрированные процедуры квалификации в приборе
Автоматическая регулировка скорости для транспортировки таблеток
Опции «качения» образцов, например, каплеобразных
Программа определения диаметра и жесткости для глубоко вогнутых таблеток
Программа контроля веса желатиновых капсул

Линейка приборов Pharma Test имеет несколько решений – от ручного, полуавтоматического до полностью автоматизированного процесса определения твердости, веса и геометрических параметров таблеток, каплет, облонгов, капсул и т. п.:

PTB 311Е – ручной тестер 4 в 1: жесткости, диаметра (или длины), ширины и толщины таблеток
PTB 111EP – ручной тестер жесткости со встроенным принтером
PTB-M – ручной прибор для определения жесткости таблеток
PT-МТ3 – таблетка для магнитных испытаний
PTB 330 – прибор для тестирования таблеток 5 в 1 с подключенными весами

Сервис от официального представителя

ООО «Химлаборреактив» эксклюзивно представляет Pharma Test в Украине. Квалифицированные специалисты компании объяснят все особенности работы оборудования и помогут подобрать решения, отвечающие вашим потребностям. Мы также предоставляем полное обслуживание и техническую поддержку.

Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»,

Екатерина Игнатченко, продакт-специалист отдела контроля качества пищевых и фармацевтических продуктов