Стаття Американської фармакопеї USP <1217> Tablet breaking force «Сила розриву таблетки» і стаття Європейської фармакопеї EP <2.9.8> Resistance to crushing of tablets («Стійкість до роздавлювання таблеток») встановлюють необхідність тестування на стійкість таблеток до роздавлювання (твердість), яке допомагає оцінити точку розриву та структурної цілісності таблеток, каплет, облонгів, капсул тощо перед їх зберіганням, транспортуванням і обробленням для застосування. Тверді дозовані форми мусять відповідати чітким параметрам товщини, діаметру й ваги (для визначення однорідності маси). Це одні з ключових показників контролю якості ліків під час їх виробництва та в лабораторіях контролю якості.

Німецька компанія Pharma Test виробляє системи WHT 4, завдяки яким можна послідовно тестувати чотири параметри (вагу, товщину, діаметр і твердість) одного зразка в серії з 20 таблеток на каруселі.

Потужний інструмент із багатопорційним подаванням

Принцип роботи приладу – надання надійного й повторюваного автономного дозатора та вимірювальної станції для контролю якості зразків. Це автономний блок зі вбудованим персональним комп’ютером і сенсорним екраном, на якому працює програмне забезпечення WHT32. Для індивідуального подавання зразків у систему тестування можна використовувати подавач «фідер» для однієї або кількох порцій, забезпечуючи повністю автоматизований контроль різних зразків і серій. Також є опція ручного режиму. Односерійний дозатор WHT4-SM1 можливо під’єднати безпосередньо до таблетувальної машини. Мультисерійний пристрій WHT4-SM підходить для тестування до десяти різних продуктів в автоматичному режимі без участі оператора. Це обладнання визначає стійкість таблеток до роздавлювання за рахунок лінійного збільшення сили або лінійного збільшення швидкості.

Оптимальний – режим лінійного збільшення сили

Під час визначення стійкості до роздавлювання таблеток рекомендується використовувати режим лінійного збільшення сили. Він забезпечує найточніший результат, оскільки швидкість збільшення сили контролюється електронним датчиком навантаження. Лінійне збільшення швидкості також можливе, проте його складніше валідувати й потрібне спеціального обладнання. Результати в режимі лінійного збільшення сили вважаються більш відтворюваними, і Pharma Test радить використовувати саме його. Прилади продовжують підтримувати обидва режими, щоб можна було порівнювати результати між різними приладами за однакових параметрів роботи.

Спеціальне програмне забезпечення

Приладом WHT4 керує потужне програмне забезпечення WHT32, яке попередньо встановлено на інтегрований комп’ютер і повністю відповідає вимогам 21 CFR, ч. 11. ПЗ має базу даних методів, продуктів і результатів, функції кваліфікації та калібрування для всіх чотирьох випробувальних станцій, адміністрування користувачів на різних рівнях доступу, статистичні розрахунки й графічні зображення для формування індивідуально налаштованого звіту, а також можливість роботи в мережі.

Обов’язкове калібрування

Нормами встановлено періодичне калібрування датчика сили приладу для визначення стійкості таблеток до роздавлювання в усьому діапазоні вимірювань (або у використовуваному для вимірювання зразків) із точністю до 1 Н. Усі тестери твердості таблеток Pharma Test можуть бути статично відкалібровані в усьому діапазоні вимірювань за допомогою різних метрологічно відстежуваних важків. Крім того, вони підтримують перевірку щонайменше трьох різних точок під час калібрування для підтвердження лінійності датчика сили. Pharma Test також пропонує магнітні таблетки PT-MT3 для калібрування визначення точки розриву під час вимірювання твердості таблеток (датчика сили й механіки приладу).

Переваги системи тестування таблеток WHT4:

Інтегрована система, що включає ПК та програмне забезпечення
Повністю автоматизована робота
Гнучкість для роботи з дозатором або без нього
Унікальний механізм заслінки для точного позиціонування зразків
Немає потреби змінювати інструменти для роботи з різними формами
Просте під’єднання за допомогою сучасних інтерфейсів, зокрема LAN і USB
Корпус із нержавійної сталі, що добре впишеться у виробничу зону
Програмне забезпечення WHT32 в комплекті
Документи IQ / OQ для обладнання входять у комплект

Переваги програмного забезпечення WHT32:

Програмно кероване відображення, введення даних та обчислення
Повне відображення й збереження всіх результатів
Графічне відображення результатів у вигляді діаграми або кореляційної кривої
Експорт даних у зовнішні системи, наприклад, LIMS
Інтегровані процедури кваліфікації в приладі
Автоматичне регулювання швидкості для транспортування таблеток
Опції «кочення» зразків, наприклад, краплеподібних
Програма визначення діаметра й твердості для глибоко ввігнутих таблеток
Програма контролю ваги желатинових капсул

Лінійка приладів Pharma Test має кілька рішень – від ручного, напівавтоматичного до повністю автоматизованого процесу визначення твердості, ваги й геометричних параметрів таблеток, каплет, облонгів, капсул тощо:

PTB 311Е – ручний тестер 4 в 1: твердості, діаметра (або довжини), ширини й товщини таблеток
PTB 111EP – ручний тестер твердості зі вбудованим принтером
PTB-M – ручний прилад для визначення твердості таблеток
PT-МТ3 – таблетка для магнітних випробувань
PTB 330 – прилад для тестування таблеток 5 в 1 з приєднаними вагами

Сервіс від офіційного представника

ТОВ «Хімлаборреактив» ексклюзивно представляє Pharma Test в Україні. Кваліфіковані фахівці компанії пояснять усі особливості роботи обладнання й допоможуть підібрати рішення, які відповідатимуть вашим потребам. Ми також надаємо повне сервісне обслуговування й технічну підтримку.

Андрій Мельник, експерт галузевої групи «Фармацевтика»,

Катерина Ігнатченко, продакт-спеціаліст відділу контролю якості харчових та фармацевтичних продуктів