Вторичная упаковка в фармацевтическом производстве – важный элемент системы безопасности, идентификации и прослеживаемости лекарственного средства во всей цепи поставки. Это следующий уровень после первичной упаковки, который объединяет функции маркировки, защиты и информирования о продукте.

Поэтому любая ошибка во вторичной упаковке может иметь серьезные последствия, от финансовых потерь для производителя до рисков для конечного потребителя. Неправильная дозировка, отсутствующий номер серии, перепутанная упаковка или поврежденная тара – именно те дефекты, которые напрямую влияют на безопасность лекарственного средства.

По данным European Medicines Agency, в 2024 году в ЕС был зафиксирован 221 подтвержденный случай дефектов качества лекарственных средств. Потому вторичная упаковка должна быть не просто этапом упаковывания, а контролируемым процессом с проверкой маркировки, кодов, инструкций и комплектации каждой тары.

Что меняется в подходах ко вторичной упаковке

Фармацевтические производители работают в жестких рамках требований Надлежащей производственной практики (GMP). Главная задача – минимизировать риск перекрестной контаминации, исключить ошибки маркировки и обеспечить стабильность валидированных процессов.

Особое внимание уделяется контролю упаковок, инструкций, буклетов и фармакодов. На упаковочной линии фармакоды должны проверяться в 100%-м объеме, ведь именно ошибки маркировки и перемешивание материалов остаются одной из самых распространенных причин отзыва продукции с рынка.

Регуляторные требования тоже ужесточаются. FDA уже давно требует защиты от несанкционированного открывания и сериализации. В Украине также происходят важные изменения: согласно Постановлению КМУ № 1121, с 1 января 2026 года компании могут добровольно внедрять 2D-коды GS1 DataMatrix и национальную систему верификации, а с 1 января 2028 года это станет обязательным.

Поэтому готовить производственные линии к новым требованиям стоит уже сейчас.

Пять изменений, к которым нужно быть готовыми

Современная вторичная упаковка постепенно переходит от отдельных операций к единой автоматизированной системе. Для производителей это означает потребность в решениях, обеспечивающих точность, прослеживаемость и контроль в режиме реального времени.

Ключевые направления изменений:

Обязательная сериализация
Контроль каждой упаковки в режиме реального времени
Уменьшение количества ручных операций
Интеграция упаковочных линий с ERP и MES
Переход к более экологичным материалам

Системный подход к вторичной упаковке в фармацевтике

Компания «Химлаборреактив» обеспечивает комплексный подход к подбору и внедрению оборудования для вторичной упаковки. Мы учитываем тип продукции, необходимую продуктивность, существующую инфраструктуру предприятия и планы дальнейшего развития производства. Такой подход позволяет подобрать решение, которое будет работать в составе целостного производственного процесса: от упаковки и маркировки до контроля качества, сериализации и агрегации.

ХЛР предлагает решения для автоматизации производства, упаковки и контроля качества в фармацевтической, биотехнологической, косметической отраслях, а также для производителей диетических добавок. Оборудование отвечает требованиям GMP и может быть интегрировано как в существующие производственные линии, так и в новые комплексные решения.

Основные типы оборудования

Картонажные машины

Картонажные машины используются для автоматического формирования картонной упаковки, вкладывания продукции и инструкций, а также закрытия коробок. Это один из ключевых этапов вторичной упаковки, где важны стабильность процесса, точность подачи материалов и возможность работы с разными форматами продукции.

ХЛР предлагает:

Горизонтальные картонажные машины
Вертикальные картонажные машины
Высокоскоростные модели
Машины с автоматическим вкладыванием инструкций

Системы маркировки, сериализации и агрегации

Сериализация становится одним из ключевых элементов современного фармацевтического производства. Она позволяет идентифицировать каждую единицу продукции и обеспечить ее прослеживаемость на всех этапах, от производства до логистики.

Решения для маркировки и сериализации обеспечивают:

Нанесение серийного номера, даты производства и срока годности
Печать GS1 DataMatrix, EAN, Code 128 и QR-кодов
Сериализацию каждой единицы продукции
Автоматическую проверку качества печати
Отбраковку неподходящей продукции
Передачу данных в системы ERP, MES и Track & Trace

Агрегация позволяет связать индивидуальную упаковку с групповой коробкой, транспортной тарой и паллетой. Это особенно важно для дальнейшей логистики, учета и контроля движения продукции.

К маркировочным решениям относятся:

Лазерные системы, каплеструйные и термотрансферные принтеры.
Модули сериализации
Системы печати и верификации кодов
Ручные и автоматические станции агрегации
Программное обеспечение Track & Trace

Системы визуального контроля

Системы машинного зрения обеспечивают автоматический контроль качества прямо на линии. Они помогают выявлять ошибки до того, как продукция попадет на склад или к конечному потребителю.

Основные функции таких систем:

Проверка правильности печати и маркировки
Контроль GS1 DataMatrix и штрихкодов
OCR- / OCV-проверка текстовой информации
Контроль серийных номеров
Проверка этикеток и их позиционирование
Контроль комплектации упаковки

Этикетировочное оборудование

Автоматические этикетировочные системы обеспечивают точное и стабильное нанесение этикеток на разные типы тары даже при высокой скорости производства. Это позволяет поддерживать качество наружного оформления продукции и уменьшать риск ошибок при маркировке.

ХЛР предлагает решения для:

Круглой, овальной и квадратной тары
Верхнего, нижнего и бокового нанесения
Двухсторонней этикетировки
Нанесения этикеток с контролем первого открытия

Комплексные автоматизированные линии

Для производств, которые планируют модернизацию или запуск новых процессов, ХЛР подбирает комплексные автоматизированные линии под ключ. Это позволяет объединить отдельные единицы оборудования в единую систему и снизить влияние человеческого фактора на критических этапах упаковки.

В состав таких линий, в зависимости от производственного процесса, могут входить:

Оборудование для наполнения и укупорки
Моечные и стерилизационные системы
Инспекционные машины
Этикетировочное и картонажное оборудование
Системы маркировки и сериализации
Системы агрегации и визуального контроля
Конвейерные системы
Палетизация

Все оборудование имеет гигиеническое выполнение и отвечает требованиям GMP. Отдельное внимание уделяется быстрой перенастройке под разные продукты, удобству работы персонала и стабильности процесса.

«Химлаборреактив» помогает подобрать и внедрить решения в соответствии с потребностями производства, необходимой продуктивностью и бюджетом: от отдельной машины до полностью автоматизированной линии вторичной упаковки.

Вам нужно решение для модернизации или автоматизации вторичной упаковки? Обращайтесь к ХЛР – поможем построить процесс, при котором упаковка, маркировка и контроль работают как единая система.