Вторинна упаковка у фармацевтичному виробництві – важливий елемент системи безпеки, ідентифікації та простежуваності лікарського засобу в усьому ланцюзі постачання. Це наступний рівень після первинної упаковки, що об’єднує функції маркування, захисту й інформування про продукт.

Тому будь-яка помилка у вторинній упаковці може мати серйозні наслідки, від фінансових втрат для виробника до ризиків для кінцевого споживача. Неправильне дозування, відсутній номер серії, переплутана упаковка чи пошкоджена тара – саме ті дефекти, які напряму впливають на безпечність лікарського засобу.

За даними European Medicines Agency, у 2024 році в ЄС було зафіксовано 221 підтверджений випадок дефектів якості лікарських засобів. Тому вторинна упаковка має бути не просто етапом пакування, а контрольованим процесом із перевіркою маркування, кодів, інструкцій і комплектації кожної тари.

Що змінюється в підходах до вторинної упаковки

Фармацевтичні виробники працюють у жорстких рамках вимог Належної виробничої практики (GMP). Головне завдання – мінімізувати ризик перехресної контамінації, виключити помилки маркування й забезпечити стабільність валідованих процесів.

Особливу увагу приділяють контролю упаковок, інструкцій, буклетів і фармакодів. На пакувальній лінії фармакоди мають перевірятися у 100%-му обсязі, адже саме помилки маркування та перемішування матеріалів залишаються однією з найпоширеніших причин відкликання продукції з ринку.

Регуляторні вимоги теж посилюються. FDA вже давно вимагає захисту від несанкціонованого відкривання й серіалізації. В Україні також відбуваються важливі зміни: згідно з Постановою КМУ № 1121, з 1 січня 2026 року компанії можуть добровільно впроваджувати 2D-коди GS1 DataMatrix та національну систему верифікації, а з 1 січня 2028 року це стане обов’язковим.

Тому готувати виробничі лінії до нових вимог варто вже зараз.

П’ять змін, до яких потрібно бути готовими

Сучасна вторинна упаковка поступово переходить від окремих операцій до єдиної автоматизованої системи. Для виробників це означає потребу в рішеннях, які забезпечують точність, простежуваність і контроль у режимі реального часу.

Ключові напрями змін:

Обов’язкова серіалізація
Контроль кожної упаковки в режимі реального часу
Зменшення кількості ручних операцій
Інтеграція пакувальних ліній з ERP та MES
Перехід до більш екологічних матеріалів

Системний підхід до вторинної упаковки у фармацевтиці

Компанія «Хімлаборреактив» забезпечує комплексний підхід до підбору та впровадження обладнання для вторинної упаковки. Ми враховуємо тип продукції, необхідну продуктивність, наявну інфраструктуру підприємства і плани подальшого розвитку виробництва. Такий підхід допомагає підібрати рішення, яке працюватиме у складі цілісного виробничого процесу: від пакування й маркування до контролю якості, серіалізації та агрегації.

ХЛР пропонує рішення для автоматизації виробництва, пакування й контролю якості у фармацевтичній, біотехнологічній, косметичній галузях, а також для виробників дієтичних добавок. Обладнання відповідає вимогам GMP і може бути інтегроване як у вже наявні виробничі лінії, так і в нові комплексні рішення.

Основні типи обладнання

1. Картонажні машини

Картонажні машини використовуються для автоматичного формування картонної упаковки, вкладання продукції та інструкцій, а також закриття коробок. Це один із ключових етапів вторинного пакування, де важливі стабільність процесу, точність подавання матеріалів і можливість роботи з різними форматами продукції.

ХЛР пропонує:

Горизонтальні картонажні машини
Вертикальні картонажні машини
Високошвидкісні моделі
Машини з автоматичним вкладанням інструкцій

2. Системи маркування, серіалізації та агрегації

Серіалізація стає одним із ключових елементів сучасного фармацевтичного виробництва. Вона дає змогу ідентифікувати кожну одиницю продукції та забезпечити її простежуваність на всіх етапах, від виробництва до логістики.

Рішення для маркування й серіалізації забезпечують:

Нанесення серійного номера, дати виробництва й терміну придатності
Друк GS1 DataMatrix, EAN, Code 128 та QR-кодів
Серіалізацію кожної одиниці продукції
Автоматичну перевірку якості друку
Відбракування невідповідної продукції
Передавання даних у системи ERP, MES і Track & Trace

Агрегація дає змогу пов’язати індивідуальну упаковку з груповою коробкою, транспортною тарою та палетою. Це особливо важливо для подальшої логістики, обліку й контролю руху продукції.

До маркувальних рішень належать:

Лазерні системи, краплеструминні й термотрансферні принтери
Модулі серіалізації
Системи друку та верифікації кодів
Ручні й автоматичні станції агрегації
Програмне забезпечення Track & Trace

3. Системи візуального контролю

Системи машинного зору забезпечують автоматичний контроль якості безпосередньо на лінії. Вони допомагають виявляти помилки до того, як продукція потрапить на склад або до кінцевого споживача.

Основні функції таких систем:

Перевірка правильності друку й маркування
Контроль GS1 DataMatrix і штрихкодів
OCR- / OCV-перевірка текстової інформації
Контроль серійних номерів
Перевірка етикеток та їх позиціонування
Контроль комплектації упаковки

4. Етикетувальне обладнання

Автоматичні етикетувальні системи забезпечують точне й стабільне нанесення етикеток на різні типи тари навіть за високої швидкості виробництва. Це дає змогу підтримувати якість зовнішнього оформлення продукції та зменшувати ризик помилок під час маркування.

ХЛР пропонує рішення для:

Круглої, овальної та квадратної тари
Верхнього, нижнього й бокового нанесення
Двостороннього етикетування
Нанесення етикеток із контролем першого відкриття

5. Комплексні автоматизовані лінії

Для виробництв, які планують модернізацію або запуск нових процесів, ХЛР підбирає комплексні автоматизовані лінії «під ключ». Це дає змогу об’єднати окремі одиниці обладнання в єдину систему та зменшити вплив людського фактора на критичних етапах пакування.

До складу таких ліній, залежно від виробничого процесу, можуть входити:

Обладнання для наповнення й закупорювання
Мийні та стерилізаційні системи
Інспекційні машини
Етикетувальне й картонажне обладнання
Системи маркування і серіалізації
Системи агрегації та візуального контролю
Конвеєрні системи
Палетизація

Усе обладнання має гігієнічне виконання й відповідає вимогам GMP. Окрема увага приділяється швидкому переналагодженню під різні продукти, зручності роботи персоналу і стабільності процесу.

«Хімлаборреактив» допомагає підібрати і впровадити рішення відповідно до потреб виробництва, необхідної продуктивності й бюджету: від окремої машини до повністю автоматизованої лінії вторинної упаковки.

Потрібне рішення для модернізації або автоматизації вторинної упаковки? Звертайтеся до ХЛР – допоможемо побудувати процес, у якому пакування, маркування та контроль працюють як єдина система.