Санитарные уплотнения и прокладки от ХЛР и Rubber Fab – оптимальное решение для фармацевтического производства
На предприятиях, где производятся лекарства, чрезвычайно важно поддерживать чистоту и контролировать контаминацию, а значит, нужно использовать качественные расходные материалы, в частности прокладки и уплотнения.
В фармацевтической промышленности резиновые компоненты и уплотнения обеспечивают чистоту, безопасность и контроль качества в различных процессах и на разных этапах производства:
- В производстве лекарственных средств: санитарные уплотнения и шланги для систем транспортировки жидкостей и газов помогают бесконтаминационно перемещать их от одного этапа к другому
- В биореакторах и ферментаторах: уплотнения и компоненты для биореакторов и ферментаторов, в которых выращиваются культуры клеток или микроорганизмов для производства фармацевтических субстанций
- В системах очистки и фильтрации: плотные и надежные детали необходимы для фильтрационных систем, очищающих жидкости и газы, используемые в процессах производства
- При заполнении и упаковке: продукция актуальна для обеспечения стерильности лекарственных средств: вакцин, инъекционных растворов и других форм медикаментов
Компоненты должны не только отвечать высоким стандартам качества и безопасности, а и повышать эффективность производственных процессов. Продукция партнера ХЛР, американской компании Rubber Fab, изготавливается с учетом всех требований. Решения от этого производителя помогают достичь высокого качества конечного продукта, удовлетворяющего нормативам фармацевтической промышленности.
Rubber Fab – лидер на рынке инженерных решений в области санитарных уплотнений и прокладок и других изделий для фармацевтической промышленности. Квалифицированные инженеры с многолетним опытом внимательно относятся ко всем подробностям, чтобы удовлетворить потребности пользователей. Ниже предлагаем обзор высококачественной продукции Rubber Fab.
Качество и соответствие гигиенических материалов определяют с помощью следующих критериев:
- Соответствие сертификации по классу VI Фармакопеи США
- Оценка соответствия критериям цитотоксичности
- Соответствие требованиям CFR, раздел 21, секция 177.1550
- Соответствие требованиям CFR, раздел 21, секция 177.2600 «Получение сертификатов для каждой партии и серии»
- Соответствие стандартам ASME BPE
- Соответствие санитарным стандартам 3-A
- Соответствие стандартам USDA
- Соблюдение современных надлежащих производственных практик (CGMP)
- Учет данных и спецификаций производителя
- Консультации с разными фармацевтическими пользователями
Квалификационные требования устанавливают FDA и USP (Управление по продовольствию и медикаментам США и Американская фармакопея), а CFR (Кодекс федеральных регулировок США) предоставляет критерии для материалов и соединений, используемых в производстве резиновых и пластмассовых изделий. Основные типы материалов – резиновые изделия (Buna, EPDM, FKM, силикон) и перфторуглеродистые смолы (PTFE). Используемые уплотнители должны соответствовать спецификациям класса VI USP и изготавливаться с добавлением надлежащих соединений, как указано в CFR, разделе 21, частях 177.1550 и 177.2600 соответственно. Компания Rubber Fab предоставляет сертификаты, подтверждающие соответствие всем нормативным документам.
Мембранные прокладки Tri-clamp®
Прокладки Tri-Clamp® используются для уплотнения зажимных соединений в трубопроводах.
Правильно подобранное гигиеническое уплотнение помогает:
- Уменьшить количество бактерий
- Сохранить / улучшить целостность продукта
- Обеспечить соответствие внутреннему диаметру уплотнения диаметра трубы
- Обеспечить соответствие стандартам CGMP
- Обеспечить соответствие стандартам USDA и 3-A для санитарных уплотнений
Tuf-Flex – революционные санитарные прокладки от Rubber Fab
Унифицированное уплотнение Tuf-Flex® устанавливает новые стандарты чистоты, производительности и гибкости. Разработанное для удовлетворения критических требований в фармацевтической отрасли Tuf-Flex® имеет самое длительное время эксплуатации среди других прокладок, поэтому с ним легко избежать остановки в работе производственной линии. Поскольку эластомерное ядро защищено цельным слоем PTFE, санитарная прокладка Tuf-Flex® не будет выделять эластомерные экстракции или частицы, полностью устраняя отслоение частиц прокладки. Сочетание преимуществ двух материалов обеспечивает целостность системы без инвазивности или загрязнения.
|
Размер |
Каталожный номер детали Tuf-Flex® |
|
½ ″ |
A42MPGR-TF-050-E |
|
¾ ″ |
A42MPGR-TF-075-E |
|
1 ″ |
A40MPGR-TF-100-E |
|
1 ½ ″ |
A40MPGR-TF-150-E |
|
2 ″ |
A40MPGR-TF-200-E |
|
2 ½ ″ |
A40MPGR-TF-250-E |
|
3 ″ |
A40MPGR-TF-300-E |
|
4 ″ |
A40MPGR-TF-400-E |
|
6 ″ |
A40MPGR-TF-600-E |
|
8 ″ |
A40MPGR-TF-800-E |
|
10 ″ |
A40MPGR-TF-1000-E |
|
12 ″ |
A40MPGR-TF-1200-E |
Металлизированные прокладки для экстремальных условий Tuf-Steel®
Уплотнение сделано из уникального собственного сплава – безпигментированного PTFE с добавлением пассивированной и атомизированной нержавеющей стали 316L. Имея такой состав, прокладка гарантирует герметичность при длительной эксплуатации. Серия Tuf-Steel® наиболее эффективна в сфере SIP, WFI и высокотемпературных применений, поскольку прокладки выдерживают значительные колебания температур и гарантируют 500 паровых циклов. Это оптимальный выбор, когда требуется экстремальная химическая и тепловая стойкость.
|
Размер |
Каталожный номер детали Tuf-Steel® |
|
½ ″ |
42MPG-TS-050 |
|
¾ ″ |
42MPH-TS-075 |
|
1 ″ |
40MPG-TS-100 |
|
1 ½ ″ |
40MPG-TS-150 |
|
2 ″ |
40MPG-TS-200 |
|
2 ½ ″ |
40MPG-TS-250 |
|
3 ″ |
40MPG-TS-300 |
|
4 ″ |
40MPG-TS-400 |
|
6 ″ |
40MPG-TS-600 |
|
8 ″ |
40MPG-TS-800 |
|
10 ″ |
40MPG-TS-1000 |
|
12 ″ |
40MPG-TS-1200 |
Устойчивые к деформации уплотнения GYLON BIO-PRO®
Соединения Tri-Clamp® – стандартные в фармацевтической промышленности, а уплотнение GYLON BIO-PRO® – безопасное решение из материала PTFE, предварительно сформированного и отконтролированного на напряжение и деформационную устойчивость ко всем соответствующим стандартам Tri-Clamp®. Компания Rubber Fab предлагает уплотнение класса 150# GYLON BIO-PRO® в прокладках Tri-Clamp®, прокладках-кольцах и прокладках Stress Saver.
Характеристики
- Отсутствие экструзии и холодового потока
- Диапазон температур от -210 °C до 260 °C
- Высокая устойчивость к большинству химических веществ и циклам температур
- Соответствие требованиям USP Class VI, FDA, EN 1935/2004, сертификат KTW (немецкого стандарта Kontakt Trinkwasser)
|
Размер |
Каталожный номер детали GYLON BIO-PRO® |
|
½ ″ |
42MP-BIO-PRO-050 |
|
¾ ″ |
42MP-BIO-PRO-075 |
|
1 ″ |
40MP-BIO-PRO-100 |
|
1 ½ ″ |
40MP-BIO-PRO-150 |
|
2 ″ |
40MP-BIO-PRO-200 |
|
2 ½ ″ |
40MP-BIO-PRO-250 |
|
3 ″ |
40MP-BIO-PRO-300 |
|
4 ″ |
40MP-BIO-PRO-400 |
|
6 ″ |
40MP-BIO-PRO-600 |
|
8 ″ |
40MP-BIO-PRO-800 |
|
10 ″ |
40MP-BIO-PRO-1000 |
|
12 ″ |
40MP-BIO-PRO-1200 |
Модифицированные PTFE-прокладки GYLON® BIO-PRO PLUS™
Прокладка производится из модифицированного PTFE материала GYLON® 3522. Уплотнения GYLON® BIO-PRO PLUS™ имеют самые высокие показатели эффективности в таких важных сферах, как химическая совместимость, герметичность и холодовой поток. Соответствуя стандартам ASME BPE по точности размеров, эта герметичная прокладка нового поколения легка в установке и обеспечивает долгосрочную целостность в самых трудных и критических применениях. GYLON® BIO-PRO PLUS™ – предварительно сформированная и контролируемая напряжение с высокой точностью изготовления, что помогает избежать проблем с обслуживанием производственных линий и связанных с этим значительных затрат.
Гладкая поверхность GYLON® BIO-PRO PLUS™ идеальна для применения в местах, где происходит контакт с продуктом, и демонстрирует высокую производительность как по сравнению с жизненным циклом CIP, так и SIP, независимо от средств или процедур стерилизации. Материал конструкции GYLON® 3522 – на 100 % чистый PTFE, полностью отвечающий всем необходимым стандартам.
Характеристики
- Герметическое уплотнение – собственный материал GYLON®, устойчивый к полости и холодовому потоку
- Диапазон температур от -267 °C до 260 °C
- Легкость удаления без остатков прокладки
- Исключительные химические и термические свойства цикличности
|
Размер |
Каталожный номер детали GYLON® BIO-PRO PLUS |
|
1 ″ |
40MP-BIO-PRO-PLUS-100 |
|
|
40MP-BIO-PRO-PLUS-150 |
|
|
40MP-BIO-PRO-PLUS-200 |
|
|
40MP-BIO-PRO-PLUS-250 |
|
3 ″ |
40MP-BIO-PRO-PLUS-300 |
|
4 ″ |
40MP-BIO-PRO-PLUS-400 |
|
6 ″ |
40MP-BIO-PRO-PLUS-600 |
Силиконовые уплотнения, вулканизированные платиной
Высокочистые уплотнения из силикона, вулканизированного платиной, оптимальны для применения в производственных объектах фармацевтики, биотехнологий и инъекций. Уплотнения Rubber Fab выдерживают экстремальные температуры, радиацию, влагу и пар. Благодаря гладкой поверхности силикона уплотнение отталкивает продукт, предотвращающий прилипание. Гигиенические уплотнения нетоксичны, обеспечивают целостность продукта, могут быть автоклавированы, облучены и газостерилизованы. Поскольку они не оставляют остатки бензойной кислоты, мы получаем высокочистую контактную поверхность.
|
Размер |
|
|
½ ″ |
40RXPX-050 |
|
¾ ″ |
40RXPX-075 |
|
1 ″ |
40RXPX-100 |
|
1 ½ ″ |
40RXPX-150 |
|
2 ″ |
40RXPX-200 |
|
2 ½ ″ |
40RXPX-250 |
|
3 ″ |
40RXPX-300 |
|
4 ″ |
40RXPX-400 |
|
6 ″ |
40RXPX-600 |
|
8 ″ |
40RXPX-800 |
|
10 ″ |
40RXPX-1000 |
|
12 ″ |
40RXPX-1200 |
Прокладки Kalrez Tri-Clamp Gasket LS390
Kalrez® – серия уплотнений, отвечающих требованиям FDA и класса VI. Прокладка Kalrez Tri-Clamp LS390 призвана решить проблемы термической и химической стойкости, набора компрессии и высокого статического трения, которые могут вызвать проникновение в технологическую линию. Высокая твердость, низкий уровень трения и устойчивость к высоким температурам помогают увеличить среднее время между ремонтами. Уплотнения Kalrez® LS390 Tri-Clamp® (40MP-KZ-LS390) доступны в размерах от ½ ″ до 6 ″ и имеют максимальную температуру применения 220 °C.
Сравнительные характеристики различных материалов уплотнения
|
Материал уплотнения |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
Tuf-Flex® |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Защитные уплотнения для диафрагм и мембран манометров
Прокладка Rubber Fab Gauge Guard Isolator (40GGI-E, 40GGI-SFY, 40GGI-PX, 40GGI-G) защищает дорогостоящие диафрагмы из нержавеющей стали и инструменты от повреждений, не мешая продуктивности прибора. Прокладка Gauge Guard Protector (40GGP-PX) – это защита для мембран манометров от повреждений при калибровке, плановом техническом обслуживании и автоклавировании.
Благодаря сочетанию качественного гигиенического уплотнения Rubber Fab с мембраной Gauge Guard Isolator изолирует агрессивные растворы от диафрагмы из нержавеющей стали. Это технически и экономически оправданный способ обеспечить длительный срок службы и точные результаты манометров.
Есть производители, которые предлагают использовать защитное уплотнение для манометров, другие отмечают, что отсутствие такого уплотнения может повлечь за собой аннулирование большинства гарантийных обязательств на инструменты и манометры.
Термопары Smart Gasket® важны для валидационного процесса
Smart Gasket® от Rubber Fab – инновационный продукт, успешно прошедший валидацию стерильности в фармацевтической системе. Обеспечивают критическую информацию по термокартировке для валидации. Уплотнение очень просто монтировать между санитарными фланцами зажимом от Rubber Fab и фиксации фланцев зажимом для термопары. Зажим имеет внутренние порты для подключения термопар Smart Gasket® и устройства отбора проб. Уплотнение SMART GASKET® может иметь от одного до четырех отверстий для подключения аксессуаров
Аксессуары:
- Термометр (ACC-7001H)
- Датчик температуры (ACC-K-199A-S, ACC-T-199A-S, ACC-K-199A-L, ACC-T-199A-L)
- Заглушка для отверстий (ACC-T-202A)
- Пробирка для отбора проб / инъекций (ACC-T-202)
- Запорный кран (ACC-T-202B)
- Провода для термопары (ACC-T1V-10, ACC-KV-10)
Споровая ловушка
Ключевые преимущества:
- Сочетание с термопарой обеспечивает точную интеграцию стерилизации и тестирования споровых полосок
- Доступный внутренний порт при использовании тест-полоски для спор
- Легко устанавливается в санитарные системы без необходимости в специальных фитингах или сварочных работах.
- Прокладка для споровых ловушек (G-SPR-S) Rubber Fab доступна как с портом для термопары, так и без него
Решения под ваши задачи от ХЛР
ООО «Химлаборреактив» – лидер на рынке инноваций и технологий в области фармацевтических решений для промышленности. Загрузите брошюру для ознакомления со всеми необходимыми решениями для вашей компании от Rubber Fab, специалисты ХЛР окажут всю техническую и методическую поддержку. Мы всегда позаботимся о том, чтобы вы были в курсе новинок в мире современных технологий!
Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»,
Антон Кузнецов, продакт-специалист «Отдела общелабораторного оборудования»