Санітарні ущільнення і прокладки від ХЛР і Rubber Fab – оптимальне рішення для фармацевтичного виробництва
Санітарні ущільнення і прокладки від ХЛР і Rubber Fab ХЛ і Обираємо – оптимальне рішення для фармацевтичного виробництва
На підприємствах, де виготовляються ліки, надзвичайно важливо підтримувати чистоту й контролювати контамінацію, а отже, треба використовувати якісні витратні матеріали, зокрема прокладки та ущільнення.
У фармацевтичній промисловості гумові компоненти й ущільнення забезпечують чистоту, безпеку та контроль якості в різноманітних процесах і на різних етапах виробництва:
- У виробництві лікарських засобів: санітарні ущільнення та шланги для систем транспортування рідин і газів допомагають безконтамінаційно переміщувати їх від одного етапу до іншого
- У біореакторах та ферментаторах: ущільнення й компоненти для біореакторів і ферментаторів, у яких вирощуються культури клітин або мікроорганізмів для виробництва фармацевтичних субстанцій
- У системах очищення й фільтрації: щільні та надійні деталі потрібні для фільтраційних систем, які очищують рідини і гази, використовувані в процесах виробництва
- Під час заповнення та пакування: продукція актуальна для забезпечення стерильності лікарських засобів: вакцин, ін’єкційних розчинів та інших форм медикаментів
Компоненти повинні не тільки відповідати високим стандартам якості та безпеки, а й підвищувати ефективність виробничих процесів. Продукція партнера ХЛР, американської компанії Rubber Fab, виготовляється з урахуванням усіх вимог. Рішення від цього виробника допомагають досягнути високої якості кінцевого продукту, що задовольняє нормативи фармацевтичної промисловості.
Rubber Fab – лідер на ринку інженерних рішень у галузі санітарних ущільнень та прокладок, а також інших виробів для фармацевтичної промисловості. Кваліфіковані інженери з багаторічним досвідом уважно ставляться до всіх деталей, щоб задовольнити потреби користувачів. Нижче пропонуємо огляд високоякісної продукції Rubber Fab.
Якість і відповідність гігієнічних матеріалів визначають за допомогою таких критеріїв:
- Відповідність сертифікації за класом VI Фармакопеї США
- Оцінка відповідності критеріям цитотоксичності
- Відповідність вимогам CFR, розділ 21, секція 177.1550
- Відповідність вимогам CFR, розділ 21, секція 177.2600 «Отримання сертифікатів для кожної партії та серії»
- Відповідність стандартам ASME BPE
- Відповідність санітарним стандартам 3-A
- Відповідність стандартам USDA
- Дотримання сучасних належних виробничих практик (CGMP)
- Урахування даних і специфікацій виробника
- Консультації з різними фармацевтичними користувачами
Кваліфікаційні вимоги встановлюють FDA (Управління з продовольства й медикаментів США) та USP (Американська фармакопея), а CFR (Кодекс федеральних регулювань США) надає критерії для матеріалів і сполук, використовуваних у виробництві гумових та пластмасових виробів. Основні типи матеріалів – гумові вироби (Buna, EPDM, FKM, силікон) і перфторовуглецеві смоли (PTFE). Ущільнювачі, які використовуються, повинні відповідати специфікаціям класу VI USP і виготовлятися з додаванням належних сполук, як зазначено в CFR, розділі 21, частинах 177.1550 і 177.2600 відповідно. Компанія Rubber Fab надає сертифікати, що підтверджують відповідність усім нормативним документам.
Мембранні прокладки Tri-clamp®
Прокладки Tri-Clamp® використовуються для ущільнення затискних з’єднань у трубопроводах.
Правильно підібране гігієнічне ущільнення допомагає:
- Зменшити кількість бактерій
- Зберегти / поліпшити цілісність продукту
- Забезпечити відповідність внутрішньому діаметру ущільнення діаметру труби
- Забезпечити відповідність стандартам CGMP
- Забезпечити відповідність стандартам USDA та 3-A для санітарних ущільнень
Tuf-Flex – революційні санітарні прокладки від Rubber Fab
Уніфіковане ущільнення Tuf-Flex® встановлює нові стандарти чистоти, продуктивності й гнучкості. Розроблене для задоволення критичних вимог у фармацевтичній галузі, Tuf-Flex® має найдовший час експлуатації серед інших прокладок, тому з ним легко уникнути зупинення в роботі виробничої лінії. Оскільки еластомерне ядро захищено цілісним шаром PTFE, санітарна прокладка Tuf-Flex® не буде виділяти еластомерні екстракції або частки, повністю усуваючи відшарування частинок прокладки. Поєднання переваг двох матеріалів забезпечує цілісність системи без інвазивності або забруднення.
|
Розмір |
Каталожний номер деталі Tuf-Flex® |
|
½ ″ |
A42MPGR-TF-050-E |
|
¾ ″ |
A42MPGR-TF-075-E |
|
1 ″ |
A40MPGR-TF-100-E |
|
1 ½ ″ |
A40MPGR-TF-150-E |
|
2 ″ |
A40MPGR-TF-200-E |
|
2 ½ ″ |
A40MPGR-TF-250-E |
|
3 ″ |
A40MPGR-TF-300-E |
|
4 ″ |
A40MPGR-TF-400-E |
|
6 ″ |
A40MPGR-TF-600-E |
|
8 ″ |
A40MPGR-TF-800-E |
|
10 ″ |
A40MPGR-TF-1000-E |
|
12 ″ |
A40MPGR-TF-1200-E |
Металізовані прокладки для екстремальних умов Tuf-Steel®
Ущільнення виготовлено з унікального власного сплаву – безпігментованого PTFE з додаванням пасивованої та атомізованої нержавійної сталі 316L. Маючи такий склад, прокладка гарантує герметичність за тривалої експлуатацію. Серія Tuf-Steel® є найефективнішою у сфері SIP, WFI та високотемпературних застосувань, оскільки прокладки витримують значні коливання температур і має гарантію на 500 парових циклів. Це оптимальний вибір, коли потрібна екстремальна хімічна й теплова стійкість.
|
Розмір |
Каталожний номер деталі Tuf-Steel® |
|
½ ″ |
42MPG-TS-050 |
|
¾ ″ |
42MPH-TS-075 |
|
1 ″ |
40MPG-TS-100 |
|
1 ½ ″ |
40MPG-TS-150 |
|
2 ″ |
40MPG-TS-200 |
|
2 1/2" |
40MPG-TS-250 |
|
3 ″ |
40MPG-TS-300 |
|
4 ″ |
40MPG-TS-400 |
|
6 ″ |
40MPG-TS-600 |
|
8 ″ |
40MPG-TS-800 |
|
10 ″ |
40MPG-TS-1000 |
|
12 ″ |
40MPG-TS-1200 |
Стійкі до деформації ущільнення GYLON BIO-PRO®
З’єднання Tri-Clamp® є стандартними у фармацевтичній промисловості, а ущільнення GYLON BIO-PRO® – безпечне рішення з матеріалу PTFE, попередньо сформованого та відконтрольованого на напруження й деформаційну стійкість до всіх відповідних стандартів Tri-Clamp®. Компанія Rubber Fab пропонує ущільнення класу 150# GYLON BIO-PRO® у прокладках Tri-Clamp®, прокладках-кільцях і прокладках Stress Saver.
Характеристики
- Відсутність екструзії та холодового потоку
- Діапазон температур від -210 °C до 260 °C
- Висока стійкість до більшості хімічних речовин і циклів температур
- Відповідність вимогам USP Class VI, FDA, EN 1935/2004, сертифікат KTW (німецького стандарту Kontakt Trinkwasser)
|
Розмір |
Каталожний номер деталі GYLON BIO-PRO® |
|
½ ″ |
42MP-BIO-PRO-050 |
|
¾ ″ |
42MP-BIO-PRO-075 |
|
1 ″ |
40MP-BIO-PRO-100 |
|
1 ½ ″ |
40MP-BIO-PRO-150 |
|
2 ″ |
40MP-BIO-PRO-200 |
|
2 ½ ″ |
40MP-BIO-PRO-250 |
|
3 ″ |
40MP-BIO-PRO-300 |
|
4 ″ |
40MP-BIO-PRO-400 |
|
6 ″ |
40MP-BIO-PRO-600 |
|
8 ″ |
40MP-BIO-PRO-800 |
|
10 ″ |
40MP-BIO-PRO-1000 |
|
12 ″ |
40MP-BIO-PRO-1200 |
Модифіковані PTFE-прокладки GYLON® BIO-PRO PLUS™
Прокладка виготовляється з модифікованого PTFE матеріалу GYLON® 3522. Ущільнення GYLON® BIO-PRO PLUS™ мають найвищі показники ефективності в таких важливих сферах, як хімічна сумісність, герметичність і холодовий потік. Відповідаючи стандартам ASME BPE з точності розмірів, ця герметична прокладка нового покоління легка в установленні й забезпечує довгострокову цілісність у найважчих і критичних застосуваннях. GYLON® BIO-PRO PLUS™ – попередньо сформована й контрольована на напруження з високою точністю виготовлення, що допомагає уникнути проблем з обслуговуванням виробничих ліній та пов’язаних із цим значних витрат.
Гладенька поверхня GYLON® BIO-PRO PLUS™ ідеальна для застосувань у місцях, де відбувається контакт із продуктом, і демонструє високу продуктивність як порівняно з життєвим циклом CIP, так і з SIP, незалежно від засобів чи процедур стерилізації. Матеріал конструкції GYLON® 3522 – на 100 % чистий PTFE, він повністю відповідає всім необхідним стандартам.
Характеристики
- Герметичне ущільнення – власний матеріал GYLON®, стійкий до повзкості й холодового потоку
- Діапазон температур від -267 °C до 260 °C
- Легкість видалення без залишків прокладки
- Виняткові хімічні й термічні властивості циклічності
|
Розмір |
Каталожний номер деталі GYLON® BIO-PRO PLUS |
|
1 ″ |
40MP-BIO-PRO-PLUS-100 |
|
|
40MP-BIO-PRO-PLUS-150 |
|
|
40MP-BIO-PRO-PLUS-200 |
|
|
40MP-BIO-PRO-PLUS-250 |
|
3 ″ |
40MP-BIO-PRO-PLUS-300 |
|
4 ″ |
40MP-BIO-PRO-PLUS-400 |
|
6 ″ |
40MP-BIO-PRO-PLUS-600 |
Силіконові ущільнення, вулканізовані платиною
Високочисті ущільнення із силікону, вулканізованого платиною оптимальні для застосування у виробничих об’єктах фармацевтики, біотехнологій та ін’єкцій. Ущільнення від Rubber Fab витримують екстремальні температури, радіацію, вологу й пар. Завдяки гладкій поверхні силікону ущільнення відштовхує продукт, що запобігає прилипанню. Гігієнічні ущільнення нетоксичні, забезпечують цілісність продукту, можуть бути автоклавовані, опромінені й газо-стерилізовані. Оскільки вони не залишають залишків бензойної кислоти, ми отримуємо високочисту контактну поверхню.
|
Розмір |
|
|
½ ″ |
40RXPX-050 |
|
¾ ″ |
40RXPX-075 |
|
1 ″ |
40RXPX-100 |
|
1 ½ ″ |
40RXPX-150 |
|
2 ″ |
40RXPX-200 |
|
2 ½ ″ |
40RXPX-250 |
|
3 ″ |
40RXPX-300 |
|
4 ″ |
40RXPX-400 |
|
6 ″ |
40RXPX-600 |
|
8 ″ |
40RXPX-800 |
|
10 ″ |
40RXPX-1000 |
|
12 ″ |
40RXPX-1200 |
Прокладки Kalrez® Tri-Clamp®Gasket LS390
Kalrez® – серія ущільнень, які відповідають вимогам FDA і класу VI. Прокладка Kalrez® Tri-Clamp® LS390 покликана вирішити проблеми термічної та хімічної стійкості, набору компресії та високого статичного тертя, які можуть спричинити проникнення в технологічну лінію. Висока твердість, низький рівень тертя і стійкість до високих температур допомагають збільшити середній час між ремонтами. Ущільнення Kalrez® LS390 Tri-Clamp® (40MP-KZ-LS390) доступні в розмірах від ½ ″ до 6 ″ і мають максимальну температуру застосування 220 °C.
Порівняльні характеристики різних матеріалів ущільнення
|
Матеріал ущільнення |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tuf-Flex® |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Захисні ущільнення для діафрагм і мембран манометрів
Прокладка Rubber Fab Gauge Guard Isolator (40GGI-E, 40GGI-SFY, 40GGI-PX, 40GGI-G) захищає дорогі діафрагми з нержавійної сталі та інструменти від пошкоджень, не заважаючи продуктивності приладу. Прокладка Gauge Guard Protector (40GGP-PX) – це захист для мембран манометрів від пошкоджень під час калібрування, планового технічного обслуговування й автоклавування.
Завдяки поєднанню якісного гігієнічного ущільнення Rubber Fab із мембраною Gauge Guard Isolator ізолює агресивні розчини від діафрагми з нержавійної сталі. Це технічно й економічно виправданий спосіб забезпечити тривалий термін служби й точні результати манометрів.
Є виробники, які пропонують використовувати захисне ущільнення для манометрів, інші наголошують, що відсутність такого ущільнення може спричинити анулювання більшості гарантійних зобов’язань на інструменти й манометри.
Термопари Smart Gasket® важливі для валідаційного процесу
Smart Gasket® від Rubber Fab – інноваційний продукт, який успішно пройшов валідацію стерильності у фармацевтичній системі. Забезпечують критичну інформацію з термокартування для валідації. Ущільнення дуже простий монтувати між санітарними фланцями затискачем від Rubber Fab і фіксації фланців затискачем для термопари. Затискач має внутрішні порти для підключення термопар Smart Gasket® та пристрою для відбору проб. Ущільнення SMART GASKET® може мати від одного до чотирьох отворів для під’єднання аксесуарів
Аксесуари:
- Термометр (ACC-7001H)
- Датчик температури (ACC-K-199A-S, ACC-T-199A-S, ACC-K-199A-L, ACC-T-199A-L)
- Заглушка для отворів (ACC-T-202A)
- Пробірка для відбору проб / ін’єкцій (ACC-T-202)
- Запірний кран (ACC-T-202B)
- Провід для термопари (ACC-T1V-10, ACC-KV-10)
Спорова пастка
Ключові переваги:
- Поєднання з термопарою забезпечує точну інтеграцію стерилізації та тестування спорових смужок
- Доступний внутрішній порт у разі використання тест-смужки для спор
- Легко встановлюється в санітарні системи без необхідності в спеціальних фітингах або зварювальних роботах
- Прокладка для спорових пасток (G-SPR-S) Rubber Fab доступна і з портом для термопари, і без нього
Рішення під ваші завдання від ХЛР
ТОВ «Хімлаборреактив» – лідер на ринку інновацій і технологій у галузі фармацевтичних рішень для промисловості. Завантажте брошуру для ознайомлення з усіма необхідними рішеннями для вашої компанії від Rubber Fab, фахівці ХЛР нададуть усю технічну й методичну підтримку. Ми завжди подбаємо, щоб ви були в курсі новинок у світі сучасних технологій!
Андрій Мельник, експерт галузевої групи «Фармацевтика»
Антон Кузнєцов, продакт-спеціаліст «Відділу загально лабораторного обладнання»