Активность воды (a_W) – важный параметр безопасности продукции в фармацевтической, косметической и пищевой отраслях. Он характеризует количество воды в продукте, доступной для развития микроорганизмов в течение срока хранения.

В отличие от общего содержания влаги, активность показывает именно ту часть воды, которая «свободна» и может участвовать в биохимических процессах и обеспечивать рост микроорганизмов. Другая часть связана с компонентами продукта и недоступна для таких процессов.

Почему важно контролировать показатель a_W

Активность воды – один из критериев безопасности и стабильности готового продукта против микробиологического загрязнения в течение срока годности.

Контроль этого показателя помогает улучшить управление рисками, уменьшить вероятность отзыва готовой продукции и избежать убытков, связанных с нестабильностью продукта или нарушением требований к качеству.

Где используется контроль активности воды?

В фармацевтике контроль этого параметра применяют:

На этапе разработки и оптимизации рецептуры
Для контроля миграции влаги
Чтобы уменьшить слеживание и слипание продукта
Чтобы обосновать снижение частоты предельных микробиологических испытаний
В скрининге риска развития нежелательных микроорганизмов
При исследовании влияния упаковки на стабильность продукта

На этапе разработки состава определение a_W помогает оценить, как отдельные компоненты рецептуры влияют на доступность воды в продукте. Это важно, ведь даже незначительное изменение концентрации вспомогательных веществ может снизить активность воды и создать менее благоприятные условия развития микроорганизмов в препарате. Благодаря этому изготовитель может еще на этапе формирования рецептуры заложить дополнительный уровень микробиологической стабильности продукта.

Контроль активности воды также может быть частью микробиологического мониторинга. Определение a_W позволяет быстро оценить, существуют ли в продукте условия для роста микроорганизмов, без ожидания результатов длительных микробиологических исследований. Такой подход помогает более рационально планировать программу контроля качества, сохранять высокие стандарты безопасности и оптимизировать затраты на регулярные испытания.

Данные по активности воды могут использоваться и при исследовании стабильности. В частности, они полезны для построения матриц сокращения стабильности и брекетинга, когда нужно обоснованно уменьшить объем испытаний без потери контроля над критическими параметрами продукта.

Отдельное значение показатель a_W имеет при выборе упаковки. Для чувствительной к влаге продукции важно понимать, насколько упаковочный материал способен поддерживать стабильный уровень активности воды на протяжении хранения и транспортировки. К примеру, в таких случаях может применяться упаковка с дополнительным барьерным слоем типа Alu-Alu.

Регулярный мониторинг a_W, накопление статистики и анализ рисков помогают производителю точнее определить, какие влагозащитные свойства упаковки действительно нужны конкретному продукту. Это позволяет обеспечить стабильность и защиту готовой формы, а также избежать лишних затрат на чрезмерно сложные упаковочные решения.

Чем регламентируется контроль активности воды в фармацевтической отрасли

В 2021 году был разработан USP <922> «Активність води» – официальный метод, способствующий внедрению этого показателя как части фармацевтической программы качества.

Применение активности воды в фармацевтике отвечает требованиям Государственной фармакопеи Украины и Ph. Eur. 2.9.39 «Взаємодії води з твердими речовинами: визначення ізотерм сорбції-десорбції та активності води».

Согласно определению Государственной фармакопеи Украины, активность воды – это отношение давления пара воды в продукте (P) к давлению пара воды (P₀) в условиях насыщения при одинаковой температуре. Численно она равна 1/100 относительной влажности, создаваемой продуктом в замкнутой системе.

a_W = P/P₀

Исследование этого параметра длится всего несколько минут. Активность воды принимает значения в диапазоне от 0 до 1. Чем ниже значение a_W, тем сильнее угнетается развитие микроорганизмов.

Влияние активности воды на развитие микроорганизмов в разных лекарственных формах

Активность воды непосредственно влияет на способность микроорганизмов развиваться в продукте. Для роста бактерий, дрожжей и плесневых грибов требуется доступная вода. Если уровень снижен, условия для микробного роста становятся менее благоприятными.

Именно поэтому контроль a_W может использоваться в качестве дополнительного критерия оценки микробиологической стабильности различных лекарственных форм, особенно при разработке продукта, исследовании стабильности и планировании программы контроля качества.

Активность воды как критерий микробиологической стабильности косметических средств

Особенно актуальным контроль активности воды становится в производстве косметических средств. В соответствии с ДСТУ ISO / TR 18811:2019 «Косметика. Настанови щодо визначення стабільності косметичних продуктів», п. 5.5.3, активность воды рассматривается как один из важных параметров оценки стабильности и микробиологической безопасности продукции.

На стабильность косметического средства влияют многие факторы: тип продукта, состав, технология производства, температура, влажность, свет и упаковка. В то же время одним из ключевых факторов остается активная вода в составе.

Микробиологическому контролю подлежат эмульсии, растворы и суспензии. Отдельные категории продукции могут быть освобождены от тестирования: порошки, лаки для ногтей, продукты с содержанием алкоголя более 20 %, твердые мыла и продукты с a_W < 0,75.

Контроль показателя активности воды позволяет:

Оценить риск развития микроорганизмов без длительных микробиологических исследований
Оптимизировать рецептуру за счет уменьшения доступной влаги
Обосновать снижение объема микробиологического контроля
Увеличить стабильность продукции в течение всего срока хранения

Таким образом, внедрение контроля активности воды в производстве косметики помогает повысить безопасность продукции, оптимизировать затраты на контроль качества и ускорить принятие решений при выводе продукта на рынок.

Что рекомендует ХЛР

Компания «Химлаборреактив» рекомендует анализатор активности воды AwLife (пдф) от итальянского производителя Steroglass.

Прибор позволяет получить результат с высокой точностью всего за 5 минут. AwLife также предусматривает администрирование пользователей с помощью пароля, отвечающего требованиям FDA 21 CFR, ч. 11.

ООО «Химлаборреактив» – официальный представитель Steroglass в Украине, обеспечивает авторизованный сервис оборудования.

Обзор прибора для проведения анализа активности воды можно просмотреть в видео на Youtube-канале ХЛР: