Активність води (a_W) – важливий параметр безпечності продукції у фармацевтичній, косметичній та харчовій галузях. Він характеризує кількість води в продукті, доступної для розвитку мікроорганізмів протягом терміну зберігання.

На відміну від загального вмісту вологи, активність показує саме ту частину води, яка є «вільною» і може брати участь у біохімічних процесах та забезпечувати ріст мікроорганізмів. Інша частина зв’язана з компонентами продукту і недоступна для таких процесів.

Чому важливо контролювати показник a_W

Активність води є одним із критеріїв безпечності й стабільності готового продукту проти мікробіологічного забруднення протягом терміну придатності.

Контроль цього показника допомагає покращити керування ризиками, зменшити ймовірність відкликання готової продукції та уникнути збитків, пов’язаних із нестабільністю продукту або порушенням вимог до якості.

Де використовується контроль активності води?

У фармацевтиці контроль цього параметра застосовують:

На етапі розроблення й оптимізації рецептури
Для контролю міграції вологи
Щоб зменшити злежування й злипання продукту
Щоб обґрунтувати зниження частоти граничних мікробіологічних випробувань
У скринінгу ризику розвитку небажаних мікроорганізмів
Під час дослідження впливу упаковки на стабільність продукту

На етапі розроблення складу визначення a_W допомагає оцінити, як окремі компоненти рецептури впливають на доступність води в продукті. Це важливо, адже навіть незначна зміна концентрації допоміжних речовин може знизити активність води й створити менш сприятливі умови для розвитку мікроорганізмів у препараті. Завдяки цьому виробник може ще на етапі формування рецептури закласти додатковий рівень мікробіологічної стабільності продукту.

Контроль активності води також може бути частиною мікробіологічного моніторингу. Визначення a_W дає змогу швидко оцінити, чи є в продукті умови для росту мікроорганізмів, без очікування результатів тривалих мікробіологічних досліджень. Такий підхід допомагає раціональніше планувати програму контролю якості, зберігати високі стандарти безпеки й оптимізувати витрати на регулярні випробування.

Дані щодо активності води можуть використовуватися й під час досліджень стабільності. Зокрема, вони є корисними для побудови матриць скорочення стабільності та брекетингу, коли треба обґрунтовано зменшити обсяг випробувань без втрати контролю над критичними параметрами продукту.

Окреме значення показник a_W має під час вибору пакування. Для продукції, чутливої до вологи, важливо розуміти, наскільки пакувальний матеріал здатний підтримувати стабільний рівень активності води протягом зберігання і транспортування. Наприклад, у таких випадках може застосовуватися упаковка з додатковим бар’єрним шаром типу Alu-Alu.

Регулярний моніторинг a_W, накопичення статистики й аналіз ризиків допомагають виробнику точніше визначити, які вологозахисні властивості пакування справді потрібні для конкретного продукту. Це дає змогу забезпечити стабільність і захист готової форми, а також уникнути зайвих витрат на надмірно складні пакувальні рішення.

Чим регламентується контроль активності води у фармацевтичній галузі

У 2021 році було розроблено USP <922> «Активність води» – офіційний метод, що сприяє впровадженню цього показника як частини фармацевтичної програми якості.

Застосування активності води у фармацевтиці також відповідає вимогам Державної фармакопеї України та Ph. Eur. 2.9.39 «Взаємодії води з твердими речовинами: визначення ізотерм сорбції-десорбції та активності води».

Згідно з визначенням Державної фармакопеї України, активність води – це відношення тиску пари води в продукті (P) до тиску пари води (P₀) в умовах насичення за однакової температури. Чисельно вона дорівнює 1/100 відносної вологості, яку продукт створює в замкненій системі.

a_W = P / P₀

Дослідження цього параметра триває лише кілька хвилин. Активність води набуває значень у діапазоні від 0 до 1. Чим нижче значення a_W, тим сильніше пригнічується розвиток мікроорганізмів.

Вплив активності води на розвиток мікроорганізмів у різних лікарських формах

Активність води безпосередньо впливає на здатність мікроорганізмів розвиватися в продукті. Для росту бактерій, дріжджів і пліснявих грибів потрібна доступна вода. Якщо її рівень знижений, умови для мікробного росту стають менш сприятливими.

Саме тому контроль a_W може використовуватися як додатковий критерій оцінювання мікробіологічної стабільності різних лікарських форм, особливо під час розроблення продукту, дослідження стабільності й планування програми контролю якості.

Активність води як критерій мікробіологічної стабільності косметичних засобів

Особливої актуальності контроль активності води набуває у виробництві косметичних засобів. Відповідно до ДСТУ ISO / TR 18811:2019 «Косметика. Настанови щодо визначення стабільності косметичних продуктів», п. 5.5.3, активність води розглядається як один із важливих параметрів оцінювання стабільності й мікробіологічної безпечності продукції.

На стабільність косметичного засобу впливає багато факторів: тип продукту, склад, технологія виробництва, температура, вологість, світло й пакування. Водночас одним із ключових факторів залишається активна вода у складі.

Мікробіологічному контролю підлягають емульсії, розчини й суспензії. Окремі категорії продукції можуть бути звільнені від такого тестування: порошки, лаки для нігтів, продукти зі вмістом алкоголю понад 20 %, тверді мила та продукти з a_W < 0,75.

Контроль показника активності води дає змогу:

Оцінити ризик розвитку мікроорганізмів без тривалих мікробіологічних досліджень
Оптимізувати рецептуру за рахунок зменшення доступної вологи
Обґрунтувати зниження обсягу мікробіологічного контролю
Підвищити стабільність продукції протягом усього терміну зберігання

Отже, впровадження контролю активності води у виробництві косметики допомагає підвищити безпечність продукції, оптимізувати витрати на контроль якості й пришвидшити ухвалення рішень під час виведення продукту на ринок.

Що рекомендує ХЛР

Компанія «Хімлаборреактив» рекомендує аналізатор активності води AwLife (пдф) від італійського виробника Steroglass.

Прилад дає змогу отримати результат із високою точністю всього за 5 хвилин. AwLife також передбачає адміністрування користувачів за допомогою пароля, що відповідає вимогам FDA 21 CFR, ч. 11.

ТОВ «Хімлаборреактив» є офіційним представником Steroglass в Україні та забезпечує авторизований сервіс обладнання.

Огляд приладу для проведення аналізу активності води можна переглянути у відео на Youtube-каналі ХЛР: