Стерильность – критически важное требование в производстве лекарственных средств, особенно изготавливаемых асептическим способом. Любое микробиологическое загрязнение может повлиять на безопасность пациентов и иметь серьезные последствия.

Именно поэтому FDA в своих рекомендациях по надлежащей производственной практике GMP определяет базовые принципы, которые необходимо придерживаться для сохранения стерильности продукции во время производства.

Рассмотрим пять ключевых техник, лежащих в основе асептических процессов.

Контакт стерильных материалов – только со стерильными инструментами

Все стерильные компоненты (контейнеры, пробки, оборудование) должны контактировать исключительно со стерильными инструментами.

Важные практики, которые минимизируют риски контаминации:

Регулярная дезинфекция или замена перчаток
Использование стерильных инструментов на протяжении всего процесса

Медленные и контролируемые движения

Работа в чистых помещениях требует медленных и осторожных движений.

Почему это важно:

Резкие движения создают недопустимую турбулентность в критической зоне.
Такие движения могут создать препятствия для соблюдения параметров контроля чистой комнаты

Даже незначительные нарушения воздушных потоков могут повлиять на качество продукта.

Избегание блокировки ламинарного потока воздуха

В чистых помещениях поддерживается ламинарный поток воздуха, который защищает продукт от загрязнения.

Основное правило: не размещать тело или руки между источником воздуха и стерильным объектом.

Нарушение этого потока может привести к переносу частиц и микроорганизмов в критическую зону.

Правильная техника асептических манипуляций

Любые действия со стерильными материалами должны производиться таким образом, чтобы не нарушать стерильность продукта.

Ключевые рекомендации:

При выполнении надлежащих асептических манипуляций следует приближаться к изделию сбоку, а не сверху (в операциях с вертикальным ламинарным потоком)
Воздерживаться от разговоров в критической зоне
Минимизировать лишние движения и вмешательство

Контроль чистоты и целостности защитной одежды

Защитная одежда – основной барьер между человеком и стерильной средой.

Требования к одежде:

Стерильность и низкое выделение частиц
Полное покрытие кожи и волос (маски, капюшоны, очки, накладки на бороду / усы, перчатки)
Письменные процедуры должны подробно описывать методы, используемые для одевания комбинезонов и каждого из аксессуаров асептическим способом.

Важно также:

Избегать действий, которые могут испачкать одежду
Обеспечить перекрытие элементов (например, перчатки поверх рукавов)
Регулярно обрабатывать перчатки

Поддержание стерильности – комплексный процесс, в котором ключевую роль играет не только оборудование, но и поведение персонала.

Основные принципы, определенные FDA:

Использование только стерильных инструментов
Контроль движений в чистом помещении
Сохранение ламинарного потока воздуха
Правильная техника асептических манипуляций
Строгий контроль защитной одежды

Соблюдение этих правил помогает значительно снизить риски контаминации и обеспечить соответствие продукции высоким стандартам качества в фармацевтической и биотехнологической отраслях.

Компания «Химлаборреактив» предлагает широкий ассортимент сертифицированных решений для поддержки стерильности, включая продукцию ведущих мировых производителей – Contec, Micronclean и Isofield. Использование качественных материалов в сочетании с соблюдением надлежащих производственных практик – залог надежности, безопасности и соответствия фармацевтического производства современным регуляторным требованиям.