Стерильність є критично важливою вимогою у виробництві лікарських засобів, особливо тих, що виготовляються асептичним способом. Будь-яке мікробіологічне забруднення може вплинути на безпеку пацієнтів і мати серйозні наслідки.

Саме тому FDA у своїх рекомендаціях щодо належної виробничої практики GMP визначає базові принципи, яких необхідно дотримуватися для збереження стерильності продукції під час виробництва.

Розглянемо п’ять ключових технік, які лежать в основі асептичних процесів.

Контакт стерильних матеріалів – лише зі стерильними інструментами

Усі стерильні компоненти (контейнери, пробки, обладнання) повинні контактувати виключно зі стерильними інструментами.

Важливі практики, що мінімізують ризики контамінації:

Регулярна дезінфекція або заміна рукавичок
Використання стерильних інструментів протягом усього процесу

Повільні й контрольовані рухи

Робота в чистих приміщеннях вимагає повільних і обережних рухів.

Чому це важливо:

Різкі рухи створюють неприпустиму турбулентність у критичній зоні
Такі рухи можуть створити перешкоди для дотримання параметрів контролю чистої кімнати

Навіть незначні порушення повітряних потоків можуть вплинути на якість продукту.

Уникнення блокування ламінарного потоку повітря

У чистих приміщеннях підтримується ламінарний потік повітря, який захищає продукт від забруднення.

Основне правило: не розміщувати тіло або руки між джерелом повітря й стерильним об’єктом.

Порушення цього потоку може призвести до перенесення частинок і мікроорганізмів у критичну зону.

Правильна техніка асептичних маніпуляцій

Будь-які дії зі стерильними матеріалами повинні виконуватися в такий спосіб, щоб не порушувати стерильність продукту.

Ключові рекомендації:

Під час виконання належних асептичних маніпуляцій слід наближатися до виробу збоку, а не зверху (в операціях із вертикальним ламінарним потоком)
Утримуватися від розмов у критичній зоні
Мінімізувати зайві рухи та втручання

Контроль чистоти й цілісності захисного одягу

Захисний одяг є основним бар’єром між людиною та стерильним середовищем.

Вимоги до одягу:

Стерильність і низьке виділення частинок
Повне покриття шкіри й волосся (маски, капюшони, окуляри, накладки на бороду / вуса, рукавички)
Письмові процедури повинні детально описувати методи, що використовуються для одягання комбінезонів і кожного з аксесуарів асептичним способом

Важливо також:

Уникати дій, що можуть забруднити одяг
Забезпечити перекриття елементів (наприклад, рукавички поверх рукавів)
Регулярно обробляти рукавички

Підтримання стерильності – комплексний процес, у якому ключову роль відіграє не лише обладнання, а й поведінка персоналу.

Основні принципи, визначені FDA:

Використання тільки стерильних інструментів
Контроль рухів у чистому приміщенні
Збереження ламінарного потоку повітря
Правильна техніка асептичних маніпуляцій
Суворий контроль захисного одягу

Дотримання цих правил допомагає значно знизити ризики контамінації та забезпечити відповідність продукції найвищим стандартам якості у фармацевтичній і біотехнологічній галузях.

Компанія «Хімлаборреактив» пропонує широкий асортимент сертифікованих рішень для підтримання стерильності, зокрема продукцію провідних світових виробників – Contec, Micronclean та Isofield. Використання якісних матеріалів у поєднанні з дотриманням належних виробничих практик є запорукою надійності, безпеки й відповідності фармацевтичного виробництва сучасним регуляторним вимогам.