Приложение 1 к GMP, вступившее в силу 25 августа 2023 года, предусматривает установку потоковых анализаторов. А раздел 2.2.44 Европейской фармакопеи дает инструкции по процедурам, используемым для проверки соответствия, и толкование результатов тестов на определение общего органического углерода (ООО).

Как уже говорилось в первой части нашей статьи, этот раздел – важный источник информации для фармацевтических предприятий и лабораторий, проводящих анализы для установления общего органического углерода в очищенной воде и воде для инъекций в соответствии с требованиями регуляторных документов. Рассмотрим и другие изменения в GMP.

Требования к измерению ТОС согласно 2.2.44 Европейской фармакопеи

Показатель общего органического углерода – косвенное подтверждение относительно количества органических соединений, имеющихся в воде. Определение TOC может быть полезным для контроля очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI) на различных стадиях изготовления фармацевтических препаратов. Существует несколько приемлемых методов определения общего содержания органического углерода.

Какой должна быть высокоочищенная вода:

Удельная электропроводность – не превышает 1,0 мкСм·см^-1 при температуре 25 °С
Содержание общего органического углерода – не превышает 0,1 мг/л

Приборы должны быть откалиброваны с использованием:

Стандартного раствора: сахарозу Р, предварительно высушенную при 105 °С в течение 3 часов, растворяют в воде, чтобы определить содержание общего органического углерода, получая раствор, содержащий 1,19 мг/л сахарозы (0,50 мг/л углерода)
Раствора для проверки пригодности системы: готовят раствор 0,75 мг/л l,4-бензохинона Р в воде, чтобы определить содержание ЗОВ (0,50 мг/л углерода)

Окисление УФ-излучением / дифференциальная кондуктометрия

Оборудование Mettler Toledo работает по технологии окисления молекул органических веществ УФ-излучением и последующего дифференциального измерения удельной электропроводности. Метод помогает надежно определять количество общего органического углерода. Электропроводность до и после окисления непрерывно измеряется высокоточными датчиками электропроводности Thornton. УФ-окисление происходит в кварцевой ячейке спиральной формы, обеспечивающей максимальное время взаимодействия пробы с УФ-излучением при длине волны 185 нм, одновременно минимизируя время реакции системы.

Устройства Mettler Toledo – надежность и стабильная работа

Линейка портативных и поточных анализаторов от американской компании Mettler Toledo включает несколько устройств: TOC Sensor 6000i, TOC Sensor 6000i Low PPB, TOC Sensor 4000e 110 VAC, TOC Sensor 4000e 220 VAC, TOC Portable 450TOC 110/240VAC.

Портативные анализаторы общего органического углерода предназначены для измерения в разных точках технологического процесса для контроля качества воды. Приборы постоянно мониторят уровень TOC в системе очистки воды. От систем с периодическим режимом работы они отличаются тем, что анализаторы обеспечивают непрерывный контроль, фиксируя даже кратчайшие скачки в содержимом TOC. Анализаторы выполняют измерения в диапазоне 0,05–1000 и 0,05–2000 ppb в режиме реального времени, что позволяет вести учет данных за предыдущие периоды, строить графики тенденций и обрабатывать статистически для создания отчетов, касающихся соответствия нормам. Анализаторы отвечают требованиям к приборам для измерения TOC, изложенным в основных фармакопеях, в частности USP, EP, JP, BP.

Трансмиттеры TOC – это многопараметрические устройства, разработанные для мониторинга сигналов от датчиков или анализаторов общего органического углерода. В их функционал входят возможность интеграции с двумя или четырьмя встроенными датчиками для использования в системах очистки воды. Трансмиттеры Mettler Toledo, измеряемые TOC, имеют цветной сенсорный дисплей, который можно настроить в соответствии с индивидуальными предпочтениями клиента. Это значительно увеличивает удобство и понятность диагностической информации, связанной с датчиками TOC.

Лучшее оборудование и сервис от ХЛР и партнеров

ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ» – официальный дистрибьютор анализаторов TOC производства Mettler Toledo на территории Украины. Наши эксперты всегда проконсультируют вас по подбору оптимальных решений и комплектации оборудования, которые будут соответствовать конкретным задачам. Также мы предоставляем полное обслуживание и всю техническую и методическую информацию. Следите за обновлениями вместе с ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»!