Додаток 1 до GMP, який набув чинності 25 серпня 2023 року, передбачає встановлення потокових аналізаторів. А розділ 2.2.44 Європейської фармакопеї дає настанови щодо процедур, які використовуються для перевірки відповідності, і тлумачення результатів тестів на визначення загального органічного вуглецю (ЗОВ).

Як уже йшлося в першій частині нашої статті, цей розділ – важливе джерело інформації для фармацевтичних підприємств і лабораторій, що проводять аналізи задля встановлення загального органічного вуглецю в очищеній воді й воді для ін’єкцій згідно з вимогами регуляторних документів. Тож розгляньмо й інші зміни до GMP.

Вимоги до вимірювання ТОС згідно з 2.2.44 Європейської фармакопеї

Показник загального органічного вуглецю є непрямим свідченням про кількість органічних сполук, наявних у воді. Визначення TOC може стати в пригоді для контролю очищеної води (PW) і води для ін’єкцій (WFI) на різних стадіях виготовлення фармацевтичних препаратів. Є декілька прийнятних методів для визначення загального вмісту органічного вуглецю.

Якою має бути високоочищена вода:

Питома електропровідність – не перевищує 1,0 мкСм·см^-1 за температури 25 °С
Вміст загального органічного вуглецю – не перевищує 0,1 мг/л

Прилади повинні бути відкалібровані з використанням:

Стандартного розчину: сахарозу Р, попередньо висушену за температури 105 °С упродовж 3 годин, розчиняють у воді, щоб визначити вміст загального органічного вуглецю, отримуючи розчин, що містить 1,19 мг/л сахарози (0,50 мг/л вуглецю)
Розчину для перевірки придатності системи: готують розчин 0,75 мг/л l,4-бензохінону Р у воді, щоб визначити вміст ЗОВ (0,50 мг/л вуглецю)

Окислення УФ-випромінюванням / диференціальна кондуктометрія

Обладнання Mettler Toledo функціонує за технологією окислення молекул органічних речовин УФ-випромінюванням і подальшого диференціального вимірювання питомої електропровідності. Метод допомагає надійно визначати кількість загального органічного вуглецю. Електропровідність до й після окиснення неперервно вимірюється високоточними датчиками електропровідності Thornton. УФ-окиснення відбувається у кварцовій комірці спіральної форми, яка забезпечує максимальний час взаємодії проби з УФ-випромінюванням за довжині хвилі 185 нм, одночасно мінімізуючи час реакції системи.

Пристрої Mettler Toledo – надійність і стабільна робота

Лінійка портативних і потокових аналізаторів від американської компанії Mettler Toledo охоплює кілька пристроїв: TOC Sensor 6000i, TOC Sensor 6000i Low PPB, TOC Sensor 4000e 110 VAC, TOC Sensor 4000e 220 VAC, TOC Portable 450TOC 110/240VAC.

Портативні аналізатори загального органічного вуглецю призначені для вимірювання в різних точках технологічного процесу задля контролю якості води. Прилади постійно моніторять рівень TOC у системі для очищення води. Від систем із періодичним режимом роботи вони відрізняються тим, що аналізатори забезпечують безперервний контроль, фіксуючи навіть найкоротші стрибки у вмісті TOC. Аналізатори виконують вимірювання в діапазоні 0,05–1000 і 0,05–2000 ppb у режимі реального часу, що дає змогу вести облік даних за попередні періоди, будувати графіки тенденцій і статистично обробляти для створення звітів, які стосуються відповідності нормам. Аналізатори відповідають вимогам до приладів для вимірювання TOC, викладених в основних фармакопеях, зокрема USP, EP, JP, BP.

Трансмітери TOC – це багатопараметричні пристрої, розроблені для моніторингу сигналів від датчиків або аналізаторів загального органічного вуглецю. До їхнього функціоналу входять можливість інтеграції з двома або чотирма вбудованими датчиками для використання в системах очищення води. Трансмітери Mettler Toledo, якими вимірюється TOC, мають кольоровий сенсорний дисплей, який можна налаштувати відповідно до індивідуальних вподобань клієнта. Це значно підвищує зручність і зрозумілість діагностичної інформації, пов’язаної з датчиками TOC.

Найкраще обладнання й сервіс від ХЛР і партнерів

ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ» – офіційний дистриб’ютор аналізаторів TOC виробництва Mettler Toledo на території України. Наші експерти завжди проконсультують вас щодо підбору оптимальних рішень і комплектації обладнання, які відповідатимуть конкретним завданням. Також ми надаємо повне сервісне обслуговування та всю технічну й методичну інформацію. Стежте за оновленнями разом із ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ»!