С 25 августа 2023 года действует Приложение 1 к Надлежащей производственной практике (Good manufacturing practice, GMP), декларирующее необходимость устанавливать потоковые анализаторы непрерывного контроля общего органического углерода, ООУ (Total Organic Carbon, TOC). А раздел 2.2.44 Европейской фармакопеи содержит указания по процедурам, применяемым для проверки соответствия, и разъяснения результатов тестов на определение TOC. Этот раздел – важный источник информации для фармпредприятий и лабораторий, которые проводят анализы для установки TOC в очищенной воде и воде для инъекций в соответствии с регуляторными стандартами.

Требования к оборудованию и основные методы

Определение общего органического углерода – индикатор количества органических соединений, присутствующих в воде, хотя это измерение осуществляется с помощью косвенного метода. Использование TOC может пригодиться для контроля процессов очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI) на разных этапах изготовления медицинских препаратов в фармацевтической отрасли. Методы определения общего содержания органического углерода имеют разные варианты.

Для измерения TOC в фармацевтическом производстве подходят приборы, направленные на полное окисление органических соединений в водном образце с последующим образованием углекислого газа. Затем измеряется объем углекислого газа, а результат используется для вычисления концентрации углерода в воде.

Для большей точности измерения приборы должны отделять органический углерод от неорганического, посколку последний может находиться в виде карбонатов. Здесь работают два способа: измерение неорганического углерода и вычитание его из общего содержания или удаление неорганического углерода из пробы до окисления.

Анализаторы от японской компании HORIBA

Измерители TOC HT-110 и Tocadero Evo работают по принципу УФ-окисления и дифференциальной проводимости (измерение неорганического углерода и вычитание его из общего содержания). Устройства хорошо известны на рынке средств для непрерывного контроля качества воды в соответствии с требованиями фармацевтических стандартов.

Анализатор TOCADERO ONE использует метод высокотемпературного окисления при 1200 °C (удаление неорганического углерода из пробы до окисления). Важно, что благодаря этому прибору можно избежать катализатора.

Оборудование HORIBA: надежная работа и лучший сервис

Анализаторы TOC HT-110, Tocadero Evo и Tocadero One производства HORIBA – непрерывные онлайн-устройства, которые чрезвычайно точно измеряют общее содержание органического углерода в различных типах воды: очищенной (PW) и высокоочищенной (HPW) воде, воде для инъекций (WFI). Они работают в соответствии с требованиями стандартов USP 643, EP 2.2.44 и JP 16.

Благодаря своей функциональности анализаторы могут измерять концентрацию органического углерода в диапазоне от 0 до 20 000 мг/л (влияют условия измерения, особенности анализируемого образца и модель прибора).

Технология производства и качество контроля аналитических технологий в HORIBA Tocadero – это гарантия высокой надежности. Программное обеспечение дает подсказки пользователям через интуитивные диалоговые окна, оно имеет четкую структуру и включает разнообразные функции для обеспечения качества и самодиагностики. Система автоматически калибруется и проверяет результаты на подлинность.

Компания HORIBA практикует интегрированный сервисный подход для обслуживания Tocadero, обеспечивающий надежную поддержку программ с высоким уровнем доступности. Дополнительные аксессуары помогают настроить анализаторы для выполнения конкретных задач.

Решения от ХЛР и партнеров под запросы клиента

Анализаторы TOC от компании HORIBA можно приобрести через ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ». Наши специалисты готовы проконсультировать вас по выбору оптимальных решений и комплектации оборудования, которые будут отвечать индивидуальным потребностям. Также мы обеспечиваем клиентов надежным сервисным обслуживанием и всей необходимой технической и методической информацией. Следите за обновлениями вместе с ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»!

Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»