З 25 серпня 2023 року є чинним Додаток 1 до Належної виробничої практики (Good manufacturing practice, GMP), який декларує необхідність встановлювати потокові аналізатори безперервного контролю загального органічного вуглецю, ЗОВ (Total Organic Carbon, TOC). А розділ 2.2.44 Європейської фармакопеї містить вказівки щодо процедур, застосовуваних для перевірки відповідності, і роз’яснення результатів тестів на визначення TOC. Цей розділ – важливе джерело інформації для фармпідприємств і лабораторій, що проводять аналізи задля встановлення TOC в очищеній воді й воді для ін’єкцій згідно з регуляторними стандартами.

Вимоги до обладнання й основні методи

Визначення загального органічного вуглецю – індикатор кількості органічних сполук, присутніх у воді, хоча це вимірювання здійснюється за допомогою непрямого методу. Використання TOC може стати в пригоді для контролю процесів очищеної води (PW) і води для ін’єкцій (WFI) на різних етапах виготовлення медичних препаратів у фармацевтичній галузі. Методи визначення загального вмісту органічного вуглецю мають різні варіанти.

Для вимірювання TOC у фармацевтичному виробництві підходять прилади, спрямовані на повне окислення органічних сполук у водному зразку з подальшим утворенням вуглекислого газу. Потім вимірюється об’єм утвореного вуглекислого газу, а результат використовується для обчислення концентрації вуглецю в воді.

Для більшої точності вимірювання прилади мусять відокремлювати органічний вуглець від неорганічного, оскільки останній може бути присутній у вигляді карбонатів. Тут працюють два способи: вимірювання неорганічного вуглецю й віднімання його від загального вмісту або видалення неорганічного вуглецю з проби до окислення.

Аналізатори від японської компанії HORIBA

Вимірювачі TOC HT-110 і Tocadero Evo працюють за принципом УФ-окислення й диференціальної провідності (вимірювання неорганічного вуглецю та віднімання його від загального вмісту). Пристрої добре знані на ринку засобів для безперервного контролю якості води відповідно до вимог фармацевтичних стандартів.

Аналізатор TOCADERO ONE використовує метод високотемпературного окиснення за 1200 °C (видалення неорганічного вуглецю з проби до окислення). Важливо, що завдяки цьому приладу можна уникнути використання каталізатора.

Обладнання HORIBA: надійна робота й найкращий сервіс

Аналізатори TOC HT-110, Tocadero Evo і Tocadero One виробництва HORIBA – безперервні онлайн-пристрої, які надзвичайно точно вимірюють загальний вміст органічного вуглецю в різних типах води: очищеній (PW) і високоочищеній (HPW) воді, воді для ін’єкцій (WFI). Вони працюють відповідно до вимог стандартів USP 643, EP 2.2.44 і JP 16.

Завдяки своїй функціональності аналізатори можуть вимірювати концентрацію вмісту органічного вуглецю в діапазоні від 0 до 20 000 мг/л (впливають умови вимірювання, особливості аналізованого зразка та модель приладу).

Технологія виготовлення і якість контролю аналітичних технологій у HORIBA Tocadero – це гарантія найвищої надійності. Програмне забезпечення дає підказки користувачам через інтуїтивні діалогові вікна, воно має чітку структуру та включає різноманітні функції для забезпечення якості й самодіагностики. Система автоматично калібрується та перевіряє результати на достовірність.

Компанія HORIBA практикує інтегрований сервісний підхід для обслуговування системи Tocadero, що забезпечує надійну підтримку програм із високим рівнем доступності. Додаткові аксесуари допомагають налаштувати аналізатори для виконання конкретних завдань.

Рішення від ХЛР і партнерів під запити клієнта

Аналізатори TOC від компанії HORIBA можна придбати через ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ». Наші фахівці готові проконсультувати вас щодо вибору оптимальних рішень і комплектації обладнання, які відповідатимуть індивідуальним потребам. Також ми забезпечуємо клієнтів надійним сервісним обслуговуванням і всією необхідною технічною та методичною інформацією. Стежте за оновленнями разом із ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ»!

Андрій Мельник, експерт галузевої групи «Фармацевтика»