ХИМЛАБОРРЕАКТИВ – Решения для фармацевтической отрасли

Обновление оборудования Thermo Scientific: цифровой контроль и автоматизация для фармацевтических лабораторий

Фармацевтическая отрасль работает в среде, где точность и контроль критичны на каждом этапе – от подготовки образцов до длительных испытаний на стабильность. От лабораторного оборудования ожидают не только стабильных параметров, но и минимизации человеческого фактора, полной прослеживаемости данных и готовности к регуляторным проверкам.

Thermo Scientific, мировой лидер в области лабораторных технологий, последовательно развивает свои продуктовые линейки с учетом этих требований. В 2025 году компания представила ряд обновлений, направленных на повышение уровня автоматизации, цифрового контроля и энергоэффективности.

Среди обновленного в 2025 году оборудования – боксы биологической безопасности Herasafe 2025, рефрижераторные центрифуги с технологией GreenCool™, охлаждающие инкубаторы Heratherm, камеры стабильности Heratherm и CO₂-инкубаторы нового поколения Vios iDx.

Компания «Химлаборреактив» – официальный представитель и импортер Thermo Scientific в Украину, а в сегменте медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro – единственный уполномоченный представитель производителя.

Боксы биологической безопасности Herasafe 2025: контроль процессов и удобство работы

Серия Herasafe 2025 занимает важное место в портфеле Thermo Scientific как решение для лабораторий с высокими требованиями к биологической защите, стабильности ламинарного потока и эргономике. Это боксы биологической безопасности класса II (тип A2), рассчитанные на интенсивную ежедневную эксплуатацию.

В новой генерации производитель сосредоточился на двух ключевых аспектах: эффективной дезинфекции и безопасной интеграции дополнительного оборудования без нарушения воздушного барьера.

Cross-beam UVC

Система ультрафиолетового обеззараживания с перекрестным расположением УФ-излучателей на боковых стенках обеспечивает равномерное облучение всей рабочей камеры, вместе с труднодоступными зонами. УФ-свет автоматически выключается после открывания стекла, что соответствует требованиям безопасности персонала.

SmartPort

Обеспечивает чистый и безопасный подход к проведению вакуумных трубок и кабелей через двойные боковые стенки бокса биологической безопасности, что способствует лучшей организации и эффективности работы. В пленуме боковой стенки поддерживается отрицательное давление, что исключает возможность утечки внутрь или наружу бокса биологической безопасности во время работы.

Ключевые технологические преимущества:

  • Dual DC Motors – два независимых бесколлекторных двигателя для стабильной балансировки потоков
  • SmartFlow Plus – автоматическая компенсация нагрузки на фильтры с поддержанием заданной скорости воздуха
  • Стеклянные боковые стенки – улучшенная освещенность и снижение визуальной усталости оператора
  • SmartClean Plus позволяет полностью отбрасывать переднее стекло с электронным приводом, обеспечивая легкий доступ для удобной очистки
  • Standby-режим – снижение энергопотребления с сохранением стерильности
  • Высота подъема переднего стекла с электроприводом составляет 200 мм для оптимизации удобства и эффективности использования; в стандартную комплектацию входит аккумулятор, обеспечивающий закрытие стекла при отключении электроэнергии

Для фармацевтических процессов, включая взвешивание, асептические операции и тесты на стерильность, Herasafe 2025 обеспечивает стабильные условия даже при постепенном загрязнении фильтров, а возможность безопасно подключить дополнительное оборудование без нарушения герметичности критична с точки зрения GMP.

Рефрижераторные центрифуги Thermo Scientific с технологией GreenCool™

Обновленное поколение центрифуг Thermo Scientific сочетает в себе традиционные технологии безопасности с экологическим подходом к охлаждению. Система GreenCool™ использует природные хладагенты (R290 или CO₂), что позволяет уменьшить энергопотребление и тепловую нагрузку на лабораторию.

Производитель предлагает несколько серий:

  • Серии X и S – предназначены для ежедневных лабораторных задач с высокой гибкостью. Технология Auto-Lock™ Rotor Exchange позволяет быстро менять роторы, а система ClickSeal™ обеспечивает герметичное закрытие образцов. Карбоновые роторы обладают высокой коррозионной стойкостью и длительным ресурсом эксплуатации.
  • Напольные высокоскоростные центрифуги LYNX – оснащены системой Auto-ID для автоматического распознавания ротора, что минимизирует риск ошибок программирования. Уменьшенный вес и пониженный уровень шума улучшают условия эксплуатации.
  • Серии BIOS и Cryofuge рассчитаны на большие объемы и биопроцессинг. Автоматическая коррекция времени центрифугирования обеспечивает повторяемость результатов, что особенно важно для банков крови и фармацевтического производства. Поддержка журналов событий и логирование параметров отвечает требованиям GMP и 21 CFR, ч. 11.

Современные модификации рефрижераторных центрифуг оснащаются системой SECURE-Spin, которая поддерживает идентификацию пользователей, электронные подписи и формирование полного аудиторского следа (Audit Trail). Это упрощает документирование действий и подготовку к проверкам со стороны регуляторных органов. Конструкция корпуса предусматривает возможность дезинфекции перекисью водорода (VHP), а сами центрифуги пригодны для эксплуатации в контролируемых зонах, таких как помещения класса ISO 6, что отвечает требованиям фармацевтического производства.

Охлаждающие инкубаторы Heratherm: стабильность и гибкость

Линейка Heratherm предлагает два подхода к охлаждению: термоэлектрические модели на основе технологии Пельтье (IMP) и компрессорные решения по хладагенту R290 (IMC).

Инкубаторы на основе технологии Пельтье предназначены для задач, где необходима стабильная работа в температурном диапазоне, близком к комнатному. Отсутствие компрессора снижает энергопотребление и уровень механических колебаний, что является преимуществом для лабораторий с длительными инкубационными циклами. По данным производителя, такие модели позволяют существенно сократить расход электроэнергии по сравнению с традиционными компрессорными решениями – до 84 % в зависимости от режима эксплуатации.

Для процессов, требующих быстрого охлаждения или стабильной работы при более низких температурах и высокой тепловой нагрузке, Thermo Scientific обновила компрессорную линейку инкубаторов Heratherm. В новых моделях используется природный хладагент R290, имеющий нулевой потенциал разрушения озонового слоя и низкий показатель глобального потепления (GWP), отвечающий современным экологическим требованиям. Компрессорные инкубаторы обеспечивают быстрое восстановление заданной температуры после открывания двери даже при полной загрузке камеры, что критично для воспроизводимости результатов в фармацевтических лабораториях.

Независимо от типа охлаждения, все инкубаторы Heratherm имеют:

  • Современный HMI-интерфейс с программированием температурных профилей
  • Возможность подключения внешних датчиков для валидации
  • Внутренняя стеклянная дверь для наблюдения за процессом без нарушения стабильности среды

Для фармацевтических лабораторий определяющими являются стабильность параметров и корректная документация процессов в соответствии с требованиями GMP и GLP. Инкубаторы Heratherm поддерживают точную валидацию благодаря конструктивной возможности подключения внешних температурных датчиков через специальный доступ (порт на 42 мм). Высокая стабильность температуры – до ± 0,1 °C – помогает воспроизводить заданные условия в течение всего инкубационного цикла. Новый HMI-интерфейс подразумевает разграничение прав доступа пользователей, что соответствует требованиям к целостности и защите данных в регулируемой среде.

Кроме фармацевтических применений, инкубаторы Heratherm широко используются в производстве косметических средств, где необходимо оценивать стабильность продукции при повышенных температурах для имитации ускоренного старения. Широкий температурный диапазон (до +70 °C) позволяет выполнять как охлаждение, так и термические стресс-тесты в пределах одного прибора. Функция программирования многошаговых температурных циклов (например, 12 часов при +5 °C с последующими 12 часами при +45 °C) позволяет полностью автоматизировать испытания на стабильность эмульсий и минимизировать влияние человеческого фактора.

Камеры стабильности Heratherm: инструмент для соответствия ICH

Камеры стабильности Thermo Scientific Heratherm разработаны специально для длительных исследований в соответствии с требованиями ICH Q1A и Q1B. Большой объем (750 л), точный контроль температуры и влажности и возможность фотостабильностных тестов делает их базовым решением для фармацевтических производителей.

Ключевые преимущества камер стабильности Heratherm:

  • Технология Пельтье – стабильность без вибраций. В камерах стабильности применена термоэлектрическая технология Пельтье вместо традиционных компрессорных систем. Такое решение обеспечивает не только высокую энергоэффективность, но и полное отсутствие механических вибраций, что важно для работы с чувствительными фармацевтическими образцами. Кроме того, отсутствие вибраций положительно влияет на длительную стабильность работы внутренних механических компонентов камеры.
  • Экономная система увлажнения с встроенным резервуаром. Камеры оснащены встроенным резервуаром для воды, которые обеспечивают эффективное поддержание влажности при минимальном потреблении воды. Такая система не требует обязательного подключения к дренажу, что упрощает установку и эксплуатацию оборудования в лабораториях с контролируемыми зонами. При необходимости подключение к дренажной системе доступно как опция.
  • Световые циклы для фотостабильностных испытаний (модель Light). Для проведения тестов на фотостабильность в моделях Heratherm Light используется вертикальное LED-освещение, которое обеспечивает равномерное распределение света по всему объему камеры. Система позволяет программировать световые спектры и циклы «день / ночь», что отвечает требованиям ICH Q1B и делает камеру пригодной для регламентированных исследований фотостабильности лекарственных средств.
  • Соответствие требованиям 21 CFR, ч. 11 и средам GMP / GLP. Новый интерфейс HMI с сенсорным экраном обеспечивает полное логирование параметров и событий, а также разграничение прав доступа пользователей. Это позволяет использовать камеры стабильности Heratherm в регулируемых средах, где критически важны целостность данных, прослеживаемость и соответствие требованиям GMP, GLP и 21 CFR, ч. 11.

CO₂-инкубаторы Vios iDx: готовность к цифровой форме

Серия Vios iDx была разработана с фокусом на три ключевых направления, критически важных для фармацевтических и биотехнологических лабораторий: удобство пользователя (UX), стерильность и готовность к цифровой лаборатории. Одним из самых заметных обновлений стал 7-дюймовый цветной сенсорный дисплей, обеспечивающий четкую визуализацию всех параметров и позволяющий быстро оценить состояние инкубатора даже на расстоянии. Интерфейс адаптирован для работы в лабораторных перчатках, что важно для зон с повышенными требованиями к гигиене.

В стандартную комплектацию инкубаторов Vios iDx входит электромагнитный замок, автоматически блокирующий дверь при запуске цикла стерилизации Steri-Run (180 °C). Это решение направлено на повышение безопасности персонала и предотвращение случайного открывания камеры во время высокотемпературной дезинфекции.

Для лабораторий, внедряющих автоматизированные процессы, в линейке появилась модель Vios iDx AD (Automation Design). Она оснащена автоматизированной дверцей, разработанной для работы в паре с лабораторными работами и интеграции в автоматизированные платформы. Параллельно была усовершенствована технология активного воздушного потока THRIVE. Благодаря этому восстановление температуры, концентрации CO₂ и уровня влажности до заданных значений после 30-секундного открывания дверей происходит менее чем за 10 минут, что имеет решающее значение для стабильности культивирования.

Вместо традиционной открытой ванночки Vios iDx используется закрытый интегрированный резервуар для воды объемом 3 л. По данным производителя, такая система примерно на 300 % чище по сравнению с классическими решениями и существенно снижает риск образования конденсата на внутренних поверхностях камеры. Встроенный датчик уровня воды заблаговременно извещает персонал о необходимости доливания, предотвращая нежелательные колебания влажности.

Особенности CO₂-инкубаторов Vios iDx:

  • Соответствие GMP и 21 CFR, ч. 11. Интеллектуальный контроллер iDx упрощает ведение регламентированной документации. Журнал событий (Event Log) помогает отслеживать, кто, когда и какие изменения вносил в настройку инкубатора. Данные легко экспортируются через USB-порт для формирования отчетов при проверке качества (QA), а использование PIN-кодов предотвращает несанкционированные изменения критических параметров.
  • Защита ценных клеточных культур. В биотехнологических процессах стоимость клеточных линий и биопрепаратов чрезвычайно высока, поэтому минимизация рисков имеет первостепенное значение. Технология Steri-Run (180 °C) обеспечивает полную стерилизацию всей внутренней камеры, включая датчики и вентилятор, в течение одного ночного цикла. Достижение уровня стерильности SAL 10⁻⁶ отвечает требованиям, применяемым в производстве биопрепаратов.
  • Масштабирование и автоматизация (модели AD). Модели Vios iDx AD специально сконструированы для интеграции в автоматизированные лабораторные платформы. Автоматическое открывание дверцы по команде робота, усиленные полки и возможность установки инкубаторов друг на друга позволяют увеличивать производительность лаборатории без расширения площадей и без потери эргономики.
  • Стабильность условий для длительных экспериментов. Использование ИК-датчиков (IR) для контроля CO₂ в сочетании с современными сенсорами влажности обеспечивает постоянные условия культивирования на протяжении всего экспериментального цикла. Параметры остаются стабильными вне зависимости от колебаний температуры или влажности в самой лаборатории, а датчик уровня воды помогает предотвратить пересыхание образцов.
  • Совместимость с чистыми помещениями. Инкубаторы Vios iDx сертифицированы для использования в чистых помещениях до класса ISO 5 (Grade A / B). Материалы корпуса и конструктивные решения минимизируют выделение частиц, критическое для асептического разлива, клеточной терапии и других высокочувствительных фармацевтических процессов.

Обновление оборудования Thermo Scientific в 2025 году демонстрирует целостный подход к потребностям фармацевтической отрасли: автоматизация процессов, цифровой контроль и соответствие международным стандартам становятся неотъемлемой частью лабораторной инфраструктуры. От боксов биологической безопасности и центрифуг до инкубаторов и камер стабильности – каждое решение направлено на снижение рисков, повышение воспроизводимости результатов и готовность к регуляторным проверкам.

Компания «Химлаборреактив» обеспечивает украинским фармацевтическим лабораториям не только доступ к оборудованию Thermo Scientific, но и профессиональное сопровождение – от подбора решений до их валидации и ввода в эксплуатацию в соответствии с требованиями GMP.