ХІМЛАБОРРЕАКТИВ – Рішення для фармацевтичної галузі

Оновлення обладнання Thermo Scientific: цифровий контроль і автоматизація для фармацевтичних лабораторій

Фармацевтична галузь працює в середовищі, де точність і контроль є критичними на кожному етапі – від підготовки зразків до довготривалих випробувань на стабільність. Від лабораторного обладнання очікують не лише стабільних параметрів, а й мінімізації людського фактора, повної простежуваності даних і готовності до регуляторних перевірок.

Thermo Scientific, світовий лідер у сфері лабораторних технологій, послідовно розвиває свої продуктові лінійки з урахуванням саме цих вимог. У 2025 році компанія представила низку оновлень, спрямованих на підвищення рівня автоматизації, цифрового контролю й енергоефективності.

Серед оновленого у 2025 році обладнання є бокси біологічної безпеки Herasafe 2025, рефрижераторні центрифуги з технологією GreenCool™, охолоджувальні інкубатори Heratherm, камери стабільності Heratherm і CO₂-інкубатори нового покоління Vios iDx.

Компанія «Хімлаборреактив» – офіційний представник та імпортер Thermo Scientific в Україні, а в сегменті медичних виробів і виробів для діагностики in vitro – єдиний уповноважений представник виробника.

Бокси біологічної безпеки Herasafe 2025: контроль процесів і зручність роботи

Серія Herasafe 2025 займає важливе місце в портфелі Thermo Scientific як рішення для лабораторій із високими вимогами до біологічного захисту, стабільності ламінарного потоку й ергономіки. Це бокси біологічної безпеки класу II (тип A2), розраховані на щоденну інтенсивну експлуатацію.

У новій генерації виробник зосередився на двох ключових аспектах: ефективній дезінфекції та безпечній інтеграції додаткового обладнання без порушення повітряного бар’єра.

Cross-beam UVC

Система ультрафіолетового знезараження з перехресним розташуванням УФ-випромінювачів на бокових стінках забезпечує рівномірне опромінення всієї робочої камери, разом із важкодоступними зонами. УФ-світло автоматично вимикається після відкривання скла, що відповідає вимогам безпеки персоналу.

SmartPort

Забезпечує чистий та безпечний підхід до проведення вакуумних трубок і кабелів крізь подвійні бічні стінки боксу біологічної безпеки, що сприяє кращій організації та ефективності роботи. У пленумі бічної стінки підтримується негативний тиск, що виключає можливість витоку всередину або назовні боксу біологічної безпеки під час роботи.

Ключові технологічні переваги:

  • Dual DC Motors – два незалежні безколекторні двигуни для стабільного балансування потоків
  • SmartFlow Plus – автоматична компенсація навантаження на фільтри з підтриманням заданої швидкості повітря
  • Скляні бокові стінки – покращена освітленість і зниження візуальної втоми оператора
  • SmartClean Plus – дозволяє повністю відкидати переднє скло з електронним приводом, забезпечуючи легкий доступ для зручного очищення
  • Standby-режим – зниження енергоспоживання зі збереженням стерильності
  • Висота підйому переднього скла з електроприводом становить 200 мм для оптимізації зручності та ефективності використання. У стандартну комплектацію входить акумулятор, що забезпечує закриття скла у разі відключення електроенергії

Для фармацевтичних процесів, зокрема зважування, асептичних операцій і тестів на стерильність, Herasafe 2025 забезпечує стабільні умови навіть за поступового забруднення фільтрів, а можливість безпечно під’єднати додаткове обладнання без порушення герметичності є критичною з погляду GMP.

Рефрижераторні центрифуги Thermo Scientific із технологією GreenCool™

Оновлене покоління центрифуг Thermo Scientific поєднує традиційні технології безпеки з екологічним підходом до охолодження. Система GreenCool™ використовує природні холодоагенти (R290 або CO₂), що дозволяє зменшити енергоспоживання й теплове навантаження на лабораторію.

Виробник пропонує декілька серій:

  • Серії X та S – призначені для щоденних лабораторних завдань із високою гнучкістю. Технологія Auto-Lock™ Rotor Exchange дає змогу швидко змінювати ротори, а система ClickSeal™ забезпечує герметичне закриття зразків. Карбонові ротори мають високу корозійну стійкість і тривалий ресурс експлуатації.
  • Високошвидкісні підлогові центрифуги LYNX оснащені системою Auto-ID для автоматичного розпізнавання ротора, що мінімізує ризик помилок програмування. Зменшена вага й знижений рівень шуму покращують умови експлуатації.
  • Серії BIOS і Cryofuge розраховані на великі об’єми та біопроцесинг. Автоматичне коригування часу центрифугування забезпечує повторюваність результатів, що особливо важливо для банків крові та фармацевтичного виробництва. Підтримка журналів подій і логування параметрів відповідає вимогам GMP та 21 CFR, ч. 11.

Сучасні модифікації рефрижераторних центрифуг, зокрема певні моделі серії Pro, оснащуються системою SECURE-Spin, яка підтримує ідентифікацію користувачів, електронні підписи й формування повного аудиторського сліду (Audit Trail). Це полегшує документування процесів і підготовку до перевірок з боку регуляторних органів. Конструкція корпусу передбачає можливість дезінфекції перекисом водню (VHP), а самі центрифуги придатні для експлуатації в контрольованих зонах, як-от приміщення класу ISO 6, що відповідає вимогам фармацевтичного виробництва.

Охолоджувальні інкубатори Heratherm: стабільність і гнучкість

Лінійка Heratherm пропонує два підходи до охолодження: термоелектричні моделі на основі технології Пельтьє (IMP) та компресорні рішення з холодоагентом R290 (IMC).

Інкубатори на основі технології Пельтьє призначені для завдань, де необхідна стабільна робота в температурному діапазоні, близькому до кімнатного. Відсутність компресора знижує енергоспоживання й рівень механічних коливань, що є перевагою для лабораторій із тривалими інкубаційними циклами. За даними виробника, такі моделі допомагають істотно скоротити витрати електроенергії порівняно з традиційними компресорними рішеннями – до 84 % залежно від режиму експлуатації.

Для процесів, що потребують швидкого охолодження або стабільної роботи за нижчих температур і високого теплового навантаження, Thermo Scientific оновила компресорну лінійку інкубаторів Heratherm. У нових моделях використовується природний холодоагент R290, який має нульовий потенціал руйнування озонового шару та низький показник глобального потепління (GWP), що відповідає сучасним екологічним вимогам. Компресорні інкубатори забезпечують швидке відновлення заданої температури після відкривання дверей навіть за повного завантаження камери, що є критичним для відтворюваності результатів у фармацевтичних лабораторіях.

Незалежно від типу охолодження всі інкубатори Heratherm мають:

  • Сучасний HMI-інтерфейс із програмуванням температурних профілів
  • Можливість підключення зовнішніх датчиків для валідації
  • Внутрішні скляні двері для спостереження за процесом без порушення стабільності середовища

Для фармацевтичних лабораторій визначальними є стабільність параметрів і коректна документація процесів відповідно до вимог GMP та GLP. Інкубатори Heratherm підтримують проведення точної валідації завдяки конструктивній можливості під’єднання зовнішніх температурних датчиків через спеціальний доступ (порт на 42 мм). Висока стабільність температури – до ± 0,1 °C – допомагає відтворювати задані умови протягом усього інкубаційного циклу. Новий HMI-інтерфейс передбачає розмежування прав доступу користувачів, що відповідає вимогам до цілісності й захисту даних у регульованому середовищі.

Окрім фармацевтичних застосувань, інкубатори Heratherm широко використовуються у виробництві косметичних засобів, де необхідно оцінювати стабільність продукції за умов підвищених температур для імітації прискореного старіння. Широкий температурний діапазон (до +70 °C) дає змогу виконувати як охолодження, так і термічні стрес-тести в межах одного приладу. Функція програмування багатокрокових температурних циклів (наприклад, 12 годин за +5 °C з подальшими 12 годинами за +45 °C) дає повністю автоматизувати випробування на стабільність емульсій і мінімізувати вплив людського фактора.

Камери стабільності Heratherm: інструмент для відповідності ICH

Камери стабільності Thermo Scientific Heratherm розроблені спеціально для довготривалих досліджень відповідно до вимог ICH Q1A та Q1B. Великий об’єм (750 л), точний контроль температури та вологості й можливість фотостабільнісних тестів роблять їх базовим рішенням для фармацевтичних виробників.

Ключові переваги камер стабільності Heratherm:

  • Технологія Пельтьє – стабільність без вібрацій. У камерах стабільності застосовано термоелектричну технологію Пельтьє замість традиційних компресорних систем. Таке рішення забезпечує не лише високу енергоефективність, а й повну відсутність механічних вібрацій, що важливо для роботи із чутливими фармацевтичними зразками. Крім того, відсутність вібрацій позитивно впливає на довготривалу стабільність роботи внутрішніх механічних компонентів камери.
  • Економна система зволоження з інтегрованим резервуаром. Камери оснащені вбудованим резервуаром для води, які забезпечують ефективне підтримання вологості за мінімального споживання води. Така система не потребує обов’язкового під’єднання до дренажу, що спрощує встановлення й експлуатацію обладнання в лабораторіях із контрольованими зонами. За потреби підключення до дренажної системи доступне як опція.
  • Світлові цикли для фотостабільнісних випробувань (модель Light). Для проведення тестів на фотостабільність у моделях Heratherm Light використовується вертикальне LED-освітлення, яке забезпечує рівномірний розподіл світла по всьому об’єму камери. Система дозволяє програмувати світлові спектри та цикли «день / ніч», що відповідає вимогам ICH Q1B і робить камеру придатною для регламентованих досліджень фотостабільності лікарських засобів.
  • Відповідність вимогам 21 CFR, ч. 11 і середовищам GMP / GLP. Новий HMI-інтерфейс із сенсорним екраном забезпечує повне логування параметрів та подій, а також розмежування прав доступу користувачів. Це дає змогу використовувати камери стабільності Heratherm у регульованих середовищах, де критично важливими є цілісність даних, простежуваність і відповідність вимогам GMP, GLP та 21 CFR, ч. 11.

CO₂-інкубатори Vios iDx: готовність до цифрової фарми

Серія Vios iDx була розроблена з фокусом на три ключові напрями, критично важливі для фармацевтичних і біотехнологічних лабораторій: зручність користувача (UX), стерильність і готовність до цифрової лабораторії. Одним із найпомітніших оновлень став 7-дюймовий кольоровий сенсорний дисплей, який забезпечує чітку візуалізацію всіх параметрів і дає змогу швидко оцінити стан інкубатора навіть на відстані. Інтерфейс адаптований для роботи в лабораторних рукавичках, що важливо для зон із підвищеними вимогами до гігієни.

У стандартну комплектацію інкубаторів Vios iDx входить електромагнітний замок, який автоматично блокує двері під час запуску циклу стерилізації Steri-Run (180 °C). Це рішення спрямоване на підвищення безпеки персоналу й унеможливлення випадкового відкривання камери під час високотемпературної дезінфекції.

Для лабораторій, що впроваджують автоматизовані процеси, у лінійці з’явилася спеціалізована модель Vios iDx AD (Automation Design). Вона оснащена автоматизованими дверцятами, розробленими для роботи в парі з лабораторними роботами та інтеграції в автоматизовані платформи. Паралельно було вдосконалено технологію активного повітряного потоку THRIVE. Завдяки цьому відновлення температури, концентрації CO₂ і рівня вологості до заданих значень після 30-секундного відкривання дверей відбувається менш ніж за 10 хвилин, що має вирішальне значення для стабільності культивування.

Замість традиційної відкритої ванночки у Vios iDx використовується закритий інтегрований резервуар для води об’ємом 3 л. За даними виробника, така система є приблизно на 300 % чистішою порівняно з класичними рішеннями й суттєво знижує ризик утворення конденсату на внутрішніх поверхнях камери. Вбудований датчик рівня води завчасно сповіщає персонал про необхідність доливання, запобігаючи небажаним коливанням вологості.

Особливості CO₂-інкубаторів Vios iDx:

  • Відповідність GMP та 21 CFR, ч. 11. Інтелектуальний контролер iDx спрощує ведення регламентованої документації. Журнал подій (Event Log) допомагає відстежувати, хто, коли та які зміни вносив у налаштування інкубатора. Дані легко експортуються через USB-порт для формування звітів під час перевірок якості (QA), а використання PIN-кодів запобігає несанкціонованим змінам критичних параметрів.
  • Захист цінних клітинних культур. У біотехнологічних процесах вартість клітинних ліній і біопрепаратів є надзвичайно високою, тому мінімізація ризиків має першочергове значення. Технологія Steri-Run (180 °C) забезпечує повну стерилізацію всієї внутрішньої камери, включно з датчиками й вентилятором, протягом одного нічного циклу. Досягнення рівня стерильності SAL 10⁻⁶ відповідає вимогам, що застосовуються у виробництві біопрепаратів.
  • Масштабування й автоматизація (моделі AD). Моделі Vios iDx AD спеціально сконструйовані для інтеграції в автоматизовані лабораторні платформи. Автоматичне відкривання дверцят за командою робота, посилені полиці та можливість встановлення інкубаторів один на одного дозволяють збільшувати продуктивність лабораторії без розширення площ і без втрати ергономіки.
  • Стабільність умов для довготривалих експериментів. Використання ІЧ-датчиків (IR) для контролю CO₂ у поєднанні з сучасними сенсорами вологості забезпечує сталі умови культивування протягом усього експериментального циклу. Параметри залишаються стабільними незалежно від коливань температури або вологості в самій лабораторії, а датчик рівня води допомагає запобігти пересиханню зразків.
  • Сумісність із чистими приміщеннями. Інкубатори Vios iDx сертифіковані для використання в чистих приміщеннях до класу ISO 5 (Grade A / B). Матеріали корпусу й конструктивні рішення мінімізують виділення частинок, що є критичним для асептичного розливу, клітинної терапії та інших високочутливих фармацевтичних процесів.

Оновлення обладнання Thermo Scientific у 2025 році демонструє цілісний підхід до потреб фармацевтичної галузі: автоматизація процесів, цифровий контроль і відповідність міжнародним стандартам стають невід’ємною частиною лабораторної інфраструктури. Від боксів біологічної безпеки та центрифуг до інкубаторів і камер стабільності – кожне рішення спрямоване на зниження ризиків, підвищення відтворюваності результатів і готовність до регуляторних перевірок.

Компанія «Хімлаборреактив» забезпечує українським фармацевтичним лабораторіям не лише доступ до обладнання Thermo Scientific, а й професійний супровід – від підбору рішень до їх валідації та введення в експлуатацію відповідно до вимог GMP.