В организации производства жестких лекарственных форм важно использовать современные подходы, которые заключаются не только в обеспечении необходимой продуктивности оборудования. Это и контроль критических параметров процесса, и воспроизводимость технологических операций, и минимизация потерь продукта, и эффективное очищение.

По этим принципам работают устройства Nicomac – итальянского производителя технологических систем для фармацевтической промышленности, который специализируется на процессах смешивания, гранулирования, сушки и нанесения покрытий для твердых лекарственных форм.

Компания «Химлаборреактив» поставляет решения Nicomac для фармацевтических предприятий разного масштаба и профиля – от пилотных систем для разработки и оптимизации технологических процессов до промышленного оборудования для серийного производства в соответствии с правилами надлежащей производственной практики.

Гранулирование и сушка в псевдоожиженном слое

Линии NicoBed от Nicomac – интегрированное решение, которое совмещает высокоскоростное смешивание, гранулирование и сушку в псевдоожиженном слое. Инновационная система Twister™ обеспечивает контролируемую турбулентность воздушного потока, минимизирует перепады давления и предотвращает агломерацию гранул.

Комбинация верхнего и нижнего распыления гарантирует гибкость процесса для разных рецептур и типов продуктов. Благодаря этой технологии можно минимизировать агломерацию гранул, получать однородные грануляты и сокращать время сушки.

Гранулирование с высоким усилием сдвига

Высокоскоростные смесители Nicomix High Shear Mixer осуществляют равномерное и качественное гранулирование увлажненных порошков: тюльпанообразная конструкция рабочей емкости позволяет эффективно работать при загрузке от 30–40 % до 100 % ее номинальной емкости. Трехлопастная система перемешивания со специальной конструкцией обеспечивает интенсивное движение гранул даже на низких скоростях вращения. Концы лопастей расположены так, чтобы не образовывались мертвые зоны

Конструкция прибора оптимизирована для эффективной очистки и проведения валидации по требованиям cGMP. Интегрированная система CIP или мобильный модуль Nicomac CIP WIP Movable Skid™ обеспечивают контролируемый процесс мойки, уменьшают время подготовки оборудования между сериями и сводят к минимуму риск контаминации.

Работа с высокоактивными фармацевтическими ингредиентами (HPAPI) и препаратами требует повышенных мер локализации. Грануляторы Nicomac можно интегрировать в герметичные технологические линии с изоляционными системами, обеспечивающими защиту персонала, продукта и производственной зоны.

Инновационные технологии нанесения покрытия на таблетки

Оборудование для нанесения покрытий линейки NCS Superior – инновационный продукт с передовым уровнем развития дражирующих барабанов, созданный на основе 50-летнего опыта компании Nicomac. Прибор пригоден для работы с любыми типами и формами таблеток и пеллет с применением различных технологий пленочного покрытия, сахарного покрытия, нанесения покрытия на пеллеты.

Пленочное покрытие

PSC (Perforated Super Coater) – технологическое решение для нанесения покрытий на таблетки, в котором перфорированный барабан обеспечивает контролируемое прохождение воздуха через слой таблеток. Такая конструкция способствует стабильному тепло- и массообмену в процессе покрытия, обеспечивая воспроизводимость параметров производственного цикла. Детальнее о PSC в видео.

Специальная легкозаменяемая система вытяжки помогает направлять воздух именно в зону расположения таблеток в зависимости от количества ядер таблеток. Так мы получим эффективную сушку при разных условиях и значительно снизим энергопотребление. Лопасти-смесители ножевого типа с особой конструкцией минимизируют перекрытие отверстий перфорированного барабана и обеспечивают идеальное перемешивание продукта в любых условиях процесса..

Идеальное перемешивание

Равномерное перемешивание – основа качественного нанесения покрытия на ядра таблеток, ведь процесс требует однородного распределения раствора для покрытия и воздуха для сушки. Благодаря детальным исследованиям и практическим испытаниям компания Nicomac создала высокоэффективные смесительные лопасти для перфорированных систем нанесения покрытий.

Подвижная система крепления распылительных форсунок

Система распыления оснащена подвижной штангой, которую легко снять через переднее технологическое отверстие. Это упрощает обслуживание и очистку форсунок. Специальный механизм позволяет точно позиционировать форсунки на оптимальном расстоянии от слоя таблеток. Угол распыления, давление и количество подачи раствора для покрытия автоматически регулируются через систему управления оборудованием.

Автоматична система очистки

Многолетний опыт Nicomac в разработке технологий мытья WIP и CIP помог подготовить современную систему очистки с соответствием всем требованиям cGMP, предназначенную для процессов, в которых нужна валидация очистки. Она лучше всего подходит для очистки перфорированных барабанов. Все модели оснащены специальными моющими форсунками Divo-Spheres для тщательной очистки поверхностей оборудования. Благодаря системе управления можно создавать и хранить многочисленные рецептуры очистки, автоматически управляя всеми этапами процесса: мойкой, ополаскиванием, сливом в дренаж и сушкой.

SWC (Solid Wall Coater) – барабан со сплошной стенкой, оптимальное решение для процессов дражирования и нанесения покрытия на пеллеты. Детальнее о SWC в видео.

Система сушки Blow Master® стала результатом многолетнего технического усовершенствования. Она обеспечивает высокую эффективность сушки, минимальные потери продукта во взвешенном состоянии, отсутствие турбулентности в зоне распыления и воспроизведение принципа сушки, характерного для перфорированного барабана.

Уникальная система сушки использует 100% технологического воздуха, проходящего непосредственно через продукт. Воздух отводится в противоположную сторону, поэтому в зоне распыления нет турбулентности. Поток автоматически адаптируется под объем партии и фазу процесса, что дает равномерную сушку с высокой эффективностью. Благодаря специальной конструкции барабана и запатентованной технологии сушки оборудование достигает более высокой продуктивности без потери качества.

Постоянно проводя углубленные исследования и производственные испытания, компания Nicomac разработала высокоэффективные смесительные лопасти для барабанов со сплошной стенкой. Лопасти в форме акульих плавников 3D Shark Fin Baffles® – специальная конструкция для равномерного распределения покрытия и работы с различными типами продуктов, благодаря которой покрытие перемешивается деликатно, но эффективно и в более короткий период.

Запатентованная система ThermoJacket нагревает или охлаждает барабан снаружи, создавая одинаковую температуру и оптимизируя сушку, что важно в работе с термочувствительными препаратами. Система распыления оснащена форсунками Shlick из нержавеющей стали (имеют автоматическое позиционирование, налипание раствора минимизировано), а также системой контроля температуры и влажности воздуха на входе и выходе (точное управление процессом сушки).

Сахарное покрытие

Nicomac предлагает высокопродуктивные дражировочные барабаны – они имеют перфорированную или сплошную поверхность, уникальный дизайн, интегрируются с эксклюзивной платформой искусственного интеллекта ANIMA. Запатентованная система сушки Blow Master® обеспечивает высушивание раствора, нанесенного на ядра продукта.

Пневматический насос и система by-pass	Форсунки для дражирования

Система by-pass для дражирования поддерживает постоянную температуру продукта при технологических паузах. Вентилятор продолжает работать, а поток входного воздуха с помощью трехходовой системы by-pass с клапанами направляется непосредственно в выходной воздуховод, минуя барабан	Специальная модель безвоздушных распылительных форсунок AIRLESS благодаря высокому давлению обеспечивает равномерное нанесение раствора на ядра продукта. Раствор циркулирует повторно – так можно избежать кристаллизации при работе системы by-pass и во всех случаях, когда процесс распыления неактивен

Цифровизация процессов и Industry 4.0

ANIMA® (Artificial Intelligence Nicomac Mangini) – инновационная цифровая платформа от Nicomac Mangini с функциями мониторинга, анализа и оптимизации технологических процессов в соответствии с концепцией Industry 4.0.

ANIMA® стала первой в мире интегрированной системой искусственного интеллекта, специально созданной для оборудования, на котором производят жесткие лекарственные формы. Технология изменяет традиционную парадигму производства, обеспечивая переход от статических производственных рецептур к интеллектуальным процессам, анализируемым и оптимизированным в режиме реального времени. ANIMA® накапливает технологические данные и превращает их в цифровой ресурс предприятия, помогая повышать стабильность процессов, эффективность производства и качество продукции.

Главные преимущества ANIMA®:

Мониторинг процесса в режиме реального времени с помощью интеллектуальной панели инструментов, которая визуализирует управляемые и контролируемые переменные
Моментальная автоматическая оценка производительности процесса, в частности поведения переменных, потенциальных аномалий и типа продукта, доступна в виде быстрого просмотра или просмотра с увеличением для диагностики

Инструменты поддержки на базе ШІ:

Виртуальный помощник и автопилот, которые взаимодействуют с операторами для поддержки принятия решений
Цифровой двойник для безопасного моделирования и обучения даже с совершенно новыми продуктами.
Умная оптимизация рецептур, чтобы сократить время с соблюдением определенных переменных ограничений
Совокупный интегрируемый в каждый процесс опыт, который автоматически распространяется для будущих запусков

Компания «Химлаборреактив» предоставляет полную поддержку и сопровождение в реализации решений Nicomac – от подбора оптимальной технологии и оборудования до интеграции в технологический процесс предприятия. Наши специалисты подробно расскажут о возможностях оборудования и помогут выбрать индивидуальное решение для вашего производства. Обращайтесь!