В організації виробництва твердих лікарських форм важливо використовувати сучасні підходи, які полягають не тільки в забезпеченні необхідної продуктивності обладнання. Це і контроль критичних параметрів процесу, і відтворюваність технологічних операцій, і мінімізація втрат продукту, і ефективне очищення.

За цими принципами працюють пристрої Nicomac – італійського виробника технологічних систем для фармацевтичної промисловості, який спеціалізується на процесах змішування, гранулювання, сушіння й нанесення покриттів для твердих лікарських форм.

Компанія «Хімлаборреактив» постачає рішення Nicomac для фармацевтичних підприємств різного масштабу й профілю – від пілотних систем для розроблення та оптимізації технологічних процесів до промислового обладнання для серійного виробництва згідно з правилами Належної виробничої практики.

Гранулювання й сушіння у псевдозрідженому шарі

Лінії NicoBed від Nicomac – інтегроване рішення, яке поєднує високошвидкісне змішування, гранулювання та сушіння в псевдозрідженому шарі. Інноваційна система Twister™ забезпечує контрольовану турбулентність повітряного потоку, мінімізує перепади тиску й запобігає агломерації гранул.

Комбінація верхнього та нижнього розпилення гарантує гнучкість процесу для різних рецептур і типів продуктів. Завдяки цій технології можна мінімізувати агломерацію гранул, отримувати однорідні грануляти й скорочувати час сушіння.

Гранулювання з високим зусиллям зсуву

Високошвидкісні змішувачі Nicomix™ High Shear Mixer здійснюють рівномірне та якісне гранулювання зволожених порошків: тюльпаноподібна конструкція робочої ємності дає змогу ефективно працювати в разі завантаження від 30–40 % до 100 % її номінальної місткості. Трилопатева система перемішування зі спеціальною конструкцією забезпечує інтенсивний рух гранул навіть на низьких швидкостях обертання. Кінці лопатей розташовані так, щоб не утворювалися мертві зони.

Конструкція приладу оптимізована для ефективного очищення й проведення валідації за вимогами cGMP. Інтегрована система CIP або мобільний модуль Nicomac CIP WIP Movable Skid™ забезпечують контрольований процес миття, зменшують час підготовки обладнання між серіями та зводять до мінімуму ризик контамінації.

Робота з високоактивними фармацевтичними інгредієнтами (HPAPI) та препаратами потребує підвищених заходів локалізації. Гранулятори Nicomac можна інтегрувати в герметичні технологічні лінії з ізоляційними системами, які забезпечують захист персоналу, продукту й виробничої зони.

Інноваційні технології нанесення покриття на таблетки

Обладнання для нанесення покриттів лінійки NCS Superior – інноваційний продукт з передовим рівнем розвитку дражувальних барабанів, створений на основі 50-річного досвіду компанії Nicomac. Прилад придатний для роботи з будь-якими типами й формами таблеток і пелет, із застосуванням різних технологій плівкового покриття, цукрового покриття, нанесення покриття на пелети.

Плівкове покриття

PSC (Perforated Super Coater) – технологічне рішення для нанесення покриттів на таблетки, у якому перфорований барабан забезпечує контрольоване проходження повітря крізь шар таблеток. Така конструкція сприяє стабільному тепло- й масообміну в процесі покриття, забезпечуючи відтворюваність параметрів виробничого циклу. Детальніше про PSC у відео.

Спеціальна легкозамінна система витяжки допомагає спрямовувати повітря саме в зону розташування таблеток залежно від кількості ядер таблеток. Так ми отримаємо ефективне сушіння за різних умов і значно знизимо енергоспоживання. Лопаті-змішувачі ножового типу з особливою конструкцією мінімізують перекриття отворів перфорованого барабана й забезпечують ідеальне перемішування продукту в будь-яких умовах процесу.

Ідеальне перемішування

Рівномірне перемішування – основа якісного нанесення покриття на ядра таблеток, адже процес потребує однорідного розподілення розчину для покриття й повітря для сушіння. Завдяки детальним дослідженням і практичним випробуванням компанія Nicomac створила високоефективні змішувальні лопаті для перфорованих систем нанесення покриттів.

Рухома система кріплення розпилювальних форсунок

Система розпилення оснащена рухомою штангою, яку легко зняти через передній технологічний отвір. Це спрощує обслуговування й очищення форсунок. Спеціальний механізм дає змогу точно позиціонувати форсунки на оптимальній відстані від шару таблеток. Кут розпилення, тиск і кількість подавання розчину для покриття автоматично регулюються через систему керування обладнанням.

Автоматична система очищення

Багаторічний досвід Nicomac у розробленні технологій миття WIP і CIP допоміг виготовити сучасну систему очищення з відповідністю всім вимогам cGMP, призначену для процесів, у яких потрібна валідація очищення. Вона найкраще підходить для очищення перфорованих барабанів. Усі моделі оснащені спеціальними мийними форсунками Divo-Spheres для ретельного очищення поверхонь обладнання. Завдяки системі керування можна створювати й зберігати численні рецептури очищення, автоматично керуючи всіма етапами процесу: миттям, ополіскуванням, зливом у дренаж та сушінням.

SWC (Solid Wall Coater) – барабан із суцільною стінкою, оптимальне рішення для процесів дражування й нанесення покриття на пелети. Детальніше про SWC у відео.

Система сушіння Blow Master® стала результатом багаторічного технічного вдосконалення. Вона забезпечує високу ефективність сушіння, мінімальні втрати продукту в завислому стані, відсутність турбулентності в зоні розпилення та відтворення принципу сушіння, характерного для перфорованого барабана.

Унікальна система сушіння використовує 100 % технологічного повітря, що проходить безпосередньо через продукт. Повітря відводиться в протилежний бік, тож у зоні розпилення немає турбулентності. Потік автоматично адаптується під об’єм партії та фазу процесу, що дає рівномірне сушіння з високою ефективністю. Завдяки спеціальній конструкції барабана та запатентованій технології сушіння обладнання досягає вищої продуктивності без втрати якості.

Постійно проводячи поглиблені дослідження й виробничі випробуванням, компанія Nicomac розробила високоефективні змішувальні лопаті для барабанів із суцільною стінкою. Лопаті у формі акулячих плавців 3D Shark Fin Baffles® – спеціальна конструкція для рівномірного розподілу покриття й роботи з різними типами продуктів, завдяки якій покриття перемішується делікатно, але ефективно та за коротший період.

Запатентована система ThermoJacket нагріває або охолоджує барабан зовні, створюючи однакову температуру та оптимізуючи сушіння, що важливо в роботі з термочутливими препаратами. Система розпилення оснащена форсунками Shlick з нержавійної сталі (мають автоматичне позиціювання, налипання розчину мінімізовано), а також системою контролю температури та вологості повітря на вході й на виході (точне керування процесом сушіння).

Цукрове покриття

Nicomac пропонує високопродуктивні дражувальні барабани – вони мають перфоровану або суцільну поверхню, унікальний дизайн, інтегруються з ексклюзивною платформою штучного інтелекту ANIMA. Запатентована система сушіння Blow Master® забезпечує висушування розчину, нанесеного на ядра продукту.

Пневматичний насос і система by-pass	Форсунки для дражування

Система by-pass для дражування підтримує постійну температуру продукту під час технологічних пауз. Вентилятор продовжує працювати, а потік вхідного повітря за допомогою триходової системи by-pass із клапанами спрямовується безпосередньо у вихідний повітропровід, минаючи барабан.	Спеціальна модель безповітряних розпилювальних форсунок AIRLESS завдяки високому тиску забезпечує рівномірне нанесення розчину на ядра продукту. Розчин циркулює повторно – так можна уникнути кристалізації під час роботи системи by-pass і в усіх випадках, коли процес розпилення неактивний.

Цифровізація процесів та Industry 4.0

ANIMA® (Artificial Intelligence Nicomac Mangini) – інноваційна цифрова платформа від Nicomac Mangini з функціями моніторингу, аналізу та оптимізації технологічних процесів відповідно до концепції Industry 4.0.

ANIMA® стала першою у світі інтегрованою системою штучного інтелекту, спеціально створеною для обладнання, на якому виробляють тверді лікарські форми. Технологія змінює традиційну парадигму виробництва, забезпечуючи перехід від статичних виробничих рецептур до інтелектуальних процесів, які аналізуються та оптимізуються в режимі реального часу. ANIMA® накопичує технологічні дані й перетворює їх на цифровий ресурс підприємства, допомагаючи підвищувати стабільність процесів, ефективність виробництва та якість продукції.

Головні переваги ANIMA®:

Моніторинг процесу в режимі реального часу за допомогою інтелектуальної панелі інструментів, яка візуалізує керовані й контрольовані змінні
Моментальне автоматичне оцінювання продуктивності процесу, зокрема поведінки змінних, потенційних аномалій і типу продукту, доступна у вигляді швидкого перегляду або перегляду зі збільшенням для діагностики

Інструменти підтримки на базі ШІ:

Віртуальний помічник і автопілот, які взаємодіють з операторами для підтримки прийняття рішень
Цифровий двійник для безпечного моделювання й навчання, навіть з абсолютно новими продуктами
Розумна оптимізація рецептур, щоб скоротити час із дотриманням визначених обмежень змінних
Сукупний досвід, що інтегрується в кожен процес і автоматично поширюється для майбутніх запусків

Компанія «Хімлаборреактив» надає повну підтримку й супровід у впровадженні рішень Nicomac – від підбору оптимальної технології та обладнання до інтеграції в технологічний процес підприємства. Наші фахівці детально розкажуть про можливості обладнання й допоможуть обрати індивідуальне рішення для вашого виробництва. Звертайтеся!