Мониторинг воздуха на фармпроизводстве: тестируем качество с помощью пробоотборника MAS-100 NT
В фармацевтике для обеспечения качества и безопасности продукции чрезвычайно важен микробиологический контроль воздуха. Требования к такому контролю изложены в стандарте ДСТУ ISO 14698 (в двух частях):
- ДСТУ ISO 14698-1:2008 «Якість повітря. Чисті приміщення та відповідні контрольовані середовища. Контролювання біозабруднень. Частина 1. Загальні принципи та методи»
- ДСТУ ISO 14698-2:2009 «Приміщення чисті та пов’язані з ними контрольовані середовища. Контролювання рівня біологічної забрудненості. Частина 2. Оцінювання та інтерпретація даних щодо біологічної забрудненості»
Методы оценивания микробиологической чистоты
Чтобы оценить микробиологическую чистоту воздуха, применяют два основных метода:
- Пассивный – его суть состоит в осаждении микроорганизмов на чашку Петри, расположенную в определенной точке помещения.
- Активный – предусматривает принудительную аспирацию воздуха через пробоотборник. Так можно оптимизировать течение, обеспечить отслеживание процесса и получить репрезентативную пробу благодаря точно заданному объему, времени и скорости отбора.
Высокоточные решения от Merck
MAS-100 NT – пробоотборник воздуха, который производит немецкая компания Merck. Прибор подходит для микробиологического контроля воздуха активным методом, в чистых помещениях, лабораториях, производственных зонах, отвечает всем требованиям GMP.
Основные технические характеристики MAS-100 NT:
- Скорость отбора воздуха – 100 л/мин (удовлетворяет условиям GMP)
- Автоматическая калибровка
- Соответствие ISO 14644-1, разрешенное для применения в ISO 5 / GMP, класс A
- Автономная работа до 5,5 ч без подзарядки
- Сменная головка, пригодна к автоклавированию
- Совместимость со стандартными чашками Петри на 90 мм и 60 мм
Пошаговая инструкция к работе MAS-100 NT
- Подготовка
- Включение прибора (дисплей имеет подсветку и удобное меню)
- В настройках нужно выбрать нужный режим:
- SQS – последовательный (отбор делится на фракции в течение заданного времени)
- STD – стандартный (непрерывный отбор; именно этот выбирается в демонстрации)
- Установка объема воздуха для забора: от 1 до 2000 л
- При активации функции Delay – после нажатия Start запуск отсрочивается
- Выбор пользователя
- Установка чашки
- Снимаем перфорированную головку
- Устанавливаем чашку Петри с питательной средой
- Закрываем головку и снимаем верхнюю крышку
- Отбор пробы
- После нажатия кнопки Start воздух аспирируется непосредственно на поверхность питательной среды через отверстия в головке
- После завершения отбора прибор подает звуковой сигнал
- Завершение процесса
- Открываем головку
- Осторожно вынимаем чашку Петри
- Передаем чашку в микробиологическую лабораторию для дальнейшего анализа
Прибор позволяет хранить и передавать протокол отбора на персональный компьютер. Эта функция важна для внутреннего контроля, отчетности и соответствия регуляторным требованиям.
MAS-100 NT – надежное устройство, сочетающее точность, простоту в использовании и соответствие международным стандартам.
Специалисты ХЛР всегда готовы проконсультировать по работе пробоотборника, а также оперативно провести демонстрацию, калибровку или валидацию прибора. Обращайтесь, и мы обеспечим полную техническую поддержку и поможем интегрировать MAS-100 NT в вашу систему контроля качества.