Моніторинг повітря на фармвиробництві: тестуємо якість за допомогою пробовідбірника MAS-100 NT
У фармацевтиці для гарантування якості й безпечності продукції надзвичайно важливим є мікробіологічний контроль повітря. Вимоги до проведення такого контролю викладено в стандарті ДСТУ ISO 14698 (у двох частинах):
- ДСТУ ISO 14698-1:2008 «Якість повітря. Чисті приміщення та відповідні контрольовані середовища. Контролювання біозабруднень. Частина 1. Загальні принципи та методи»
- ДСТУ ISO 14698-2:2009 «Приміщення чисті та пов’язані з ними контрольовані середовища. Контролювання рівня біологічної забрудненості. Частина 2. Оцінювання та інтерпретація даних щодо біологічної забрудненості»
Методи оцінювання мікробіологічної чистоти
Щоб оцінити мікробіологічну чистоту повітря, застосовують два основних методи:
- Пасивний – його суть полягає в осадженні мікроорганізмів на чашку Петрі, розміщену у визначеній точці приміщення.
- Активний – передбачає примусову аспірацію повітря через спеціальний пробовідбірник. Так можна оптимізувати перебіг, забезпечити відстежування процесу й отримати репрезентативну пробу завдяки точно заданому об’єму, часу та швидкості відбору.
Високоточні рішення від Merck
MAS-100 NT – пробовідбірник повітря, який виробляє німецька компанія Merck. Прилад підходить для мікробіологічного контролю повітря активним методом, у чистих приміщеннях, лабораторіях, виробничих зонах, відповідає всім вимогам GMP.
Основні технічні характеристики MAS-100 NT:
- Швидкість відбору повітря – 100 л/хв (задовольняє умови GMP)
- Автоматичне калібрування
- Відповідність ISO 14644-1, дозволений для застосування в ISO 5 / GMP, клас A
- Автономна робота до 5,5 год без підзаряджання
- Змінна головка, придатна до автоклавування
- Сумісність зі стандартними чашками Петрі на 90 мм і 60 мм
Покрокова інструкція до роботи MAS-100 NT
- Підготовка
- Увімкнення приладу (дисплей має підсвічування та зручне меню)
- У налаштуваннях треба обрати потрібний режим:
- SQS – послідовний (відбір поділяється на фракції протягом заданого часу)
- STD – стандартний (безперервний відбір; саме цей обирається в демонстрації)
- Встановлення об’єму повітря для забору: від 1 до 2000 л
- За потреби активування функції Delay – після натискання Start запуск відстрочується
- Вибір користувача
- Встановлення чашки
- Знімаємо перфоровану головку
- Встановлюємо чашку Петрі з поживним середовищем
- Закриваємо головку й знімаємо верхню кришку
- Відбір проби
- Після натискання кнопки Start повітря аспірується безпосередньо на поверхню поживного середовища через отвори в головці
- Після завершення відбору прилад подає звуковий сигнал
- Завершення процесу
- Відкриваємо головку
- Обережно виймаємо чашку Петрі
- Передаємо чашку в мікробіологічну лабораторію для подальшого аналізу
Прилад дає змогу зберігати й передавати протокол відбору на персональний комп’ютер. Ця функція важлива для внутрішнього контролю, звітності й забезпечення відповідності регуляторним вимогам.
MAS-100 NT – надійний пристрій, який поєднує точність, простоту в користуванні й відповідність міжнародним стандартам.
Фахівці ХЛР завжди готові проконсультувати щодо роботи пробовідбірника, а також оперативно провести демонстрацію, калібрування або валідацію приладу. Звертайтеся, і ми забезпечимо повну технічну підтримку й допоможемо інтегрувати MAS-100 NT у вашу систему контролю якості.