Контроль микробиологических показателей – сверхважный аспект в разработке и производстве медикаментов. Фармацевтические компании в своей работе имеют серьезный ориентир – это EU GMP, Надлежащая производственная практика ЕС (свод стандартов по производству, обработке, упаковке, выпуску и хранению лекарственных средств). Документ содержит перечень требований к микробиологическому мониторингу, включающих регулярность отбора проб, методы анализа, допустимые уровни биологических загрязнений.

ХЛР, ведущий поставщик лабораторного оборудования Украины вместе с партнером, Merck Life Science, предлагают современные комплексные решения, которые помогут контролировать микробную нагрузку воздуха и жидкостей на любом фармпредприятии в соответствии с требованиями EU GMP.

Merck Life Science – мировой бренд, который уже много лет производит надежные приборы для микробиологического контроля. Продукция компании отвечает регуляторным требованиям для фармацевтического производства, а ассортимент оборудования и расходных материалов удовлетворит все ваши запросы.

Специалисты ООО «Химлаборреактив» прошли обучение на мощностях Merck Life Science, поэтому помогут подобрать нужное оборудование, организуют сервисное обслуживание, а при необходимости полностью запустят высокотехнологичную фармацевтическую лабораторию (услуга под ключ).

Пробоотборники MAS для анализа проб воздуха

Биозагрязнения в зонах риска на фармпредприятиях выявляют и контролируют в соответствии с ДСТУ ISO 14698-1:2008 и ДСТУ ISO 14698-2:2009 по четко установленному плану забора проб. Чтобы обеспечить полноценную работу, защитить персонал и окружающую среду, в этом плане должны быть соблюдены:

Уровень чистоты помещений и уровень контроля биологического загрязнения
Технологический процесс и критерии безопасности конечного продукта
Правильный выбор устройств для контроля, с учетом различных факторов в зависимости от особенностей зон, где оборудование будет использоваться

Автоматические пробоотборники воздуха серии MAS-100 от Merck Life Science, которые поставляет ХЛР, – лучший выбор для качественного микробиологического мониторинга воздуха и газов. Эти устройства значительно повышают производительность персонала на предприятии, ведь упрощают рабочие процессы и гарантируют надежность, воспроизводимость и точность полученных результатов.

Mas-100 NT – современный компактный пробоотборник для воздуха в чистых и стерильных зонах на фармпроизводстве. Благодаря его простому ПО, удобному управлению, безупречным эксплуатационным и рабочим характеристикам вы сможете добиться точных и воспроизводимых результатов и одновременно минимизировать ошибки, вызванные человеческим фактором.

Характеристики прибора:

Соответствует стандартам ISO 14698-1/2, GMP и FDA (21 CFR, ч. 11)
Обеспечивает быстрый и удобный забор проб воздуха даже в чистых помещениях класса 5 в соответствии с ISO 14644-1 (GMP класса А)
Отбирает точный объем пробы воздуха со скоростью 100 л/мин, автоматически калибруется
Используются чашки Петри на 90 мм или контактные чашки на 55–60 мм
Стандартные объемы проб: 50, 100, 250, 500 и 1000 л (при необходимости возможны варианты – от 1 до 2000 л)
ЖК-дисплей, безошибочная передача результатов, автоматическое ведение учета через удобный USB-интерфейс

Портативные устройства для отбора проб сжатых газов

Mas-100 Аtmos – небольшой удобный для транспортировки анализатор, разработанный для легкого и надежного обнаружения микроорганизмов в сжатых газах.

Характеристики прибора:

Простой в пользовании, безопасный, гибкие настройки, возможность обрабатывать данные в соответствии с 21 CFR, ч. 11; сбор образцов в сжатых газах по ISO 8573-7, ISO 14698 и EN 17141
Автоматическая декомпрессия и регулировка потока
Используются стандартные чашки Петри на 90 мм или контакты чашки на 55–60 мм
Скорость потока воздуха на уровне 100 л/мин
Предварительно запрограммированы четыре типа газов: сжатый воздух, N₂, Ar, CO₂, при диапазоне давления от 1,2 до 7 бар
Рабочий процесс с аппаратными ключами, можно интегрировать в компьютеризированные рабочие системы (LIMS / EM)
Благодаря функции Audit trail отслеживается рабочий процесс с неизменными журналами данных и защитой информации под логином и паролем
Вся необходимая для работы информация отображается на сенсорном экране

Вакуумные системы для контроля микробной нагрузки жидкостей

Согласно Приложению 1 к Директиве ЕС по GMP, микробиологический контроль жидкостей в фармацевтической промышленности предусматривает систематические исследования партий образцов растворов, суспензий, инфузионных растворов и т. п. для выявления и контроля микробиологических загрязнений. Один из наиболее удобных и эффективных в мониторинге микробной нагрузки в жидкостях – метод с использованием вакуумных систем для фильтрации.

Система Milliflex Oasis® незаменима для контроля жидкостей и воды в фармацевтических лабораториях. Она на 50 % сокращает время фильтрации, исключает получение некорректных результатов, а безупречная эргономика и масштабируемость дают высокую пропускную способность. Прибор помогает увеличить количество тестов в час со снижением риска ошибочных результатов.

Milliflex Oasis® – это контролируемый источник вакуума плюс основание с двумя фильтровальными головками. Устройство имеет небольшую площадь основания, малый вес и низкий профиль платформы. Система устанавливается в боксы биологической безопасности и боксы с ламинарным потоком.

Характеристики Milliflex Oasis®:

Соответствует стандартам GMP / GLP, детальные протоколы валидации IQ / OQ / PQ
Для работы достаточно подсоединить кабель питания и сливную трубку к насосу
В состав комплексного решения входят одноразовые стерильные фильтровальные воронки и фармакопейные питательные среды
Не требуется автоклавирования, ежемесячно проводится санитарная обработка, что значительно разгружает персонал лаборатории
Обратный клапан в головке прибора предотвращает перекрестное загрязнение
Расходные материалы имеют уникальные идентификаторы и 2D-штрихкоды для отслеживания информации о каждой воронке и чашке с питательной средой

Компания «Химлаборреактив» имеет в ассортименте современные комплексные решения, которые помогут обеспечить соответствующие условия работы для фармлаборатории с соблюдением всех нормативных требований, а также снизить вероятность ошибок и улучшить качество готовой продукции.

Мария Дрига, продакт-специалист Отдела общелабораторного оборудования компании ХЛР