Контроль мікробіологічних показників є надважливим аспектом у розробленні й виробництві медикаментів. Фармацевтичні компанії у своїй роботі мають серйозний орієнтир – це EU GMP, Належна виробнича практика ЄС (звід стандартів щодо виробництва, оброблення, пакування, випуску й зберігання лікарських засобів). Документ містить перелік вимог до мікробіологічного моніторингу, що охоплюють регулярність відбору проб, методи аналізу, допустимі рівні біологічних забруднень тощо.

ХЛР, провідний постачальник лабораторного обладнання України, разом із партнером, Merck Life Science, пропонують сучасні комплексні рішення, які допоможуть контролювати мікробне навантаження повітря й рідин на будь-якому фармпідприємстві згідно з вимогами EU GMP.

Merck Life Science – світовий бренд, який уже багато років є виробляє надійні прилади для мікробіологічного контролю. Продукція компанії відповідає регуляторним вимогам для фармацевтичного виробництва, а асортимент обладнання й витратних матеріалів задовольнить усі ваші запити.

Фахівці ТОВ «Хімлаборреактив» пройшли навчання на потужностях Merck Life Science, тому допоможуть підібрати потрібне обладнання, організують сервісне обслуговування, а за потреби й повністю запустять високотехнологічну фармацевтичну лабораторію (послуга під ключ).

Пробовідбірники MAS для аналізу проб повітря

Біозабруднення в зонах ризику на фармпідприємствах виявляють і контролюють відповідно до ДСТУ ISO 14698-1:2008 і ДСТУ ISO 14698-2:2009 за чітко встановленим планом забору проб. Щоб забезпечити повноцінну роботу, захистити персонал і навколишнє середовище, у цьому плані мають бути дотримані:

Рівень чистоти приміщень і рівень контролю біологічного забруднення
Технологічний процес та критерії безпечності кінцевого продукту
Правильний вибір пристроїв для контролю, з урахуванням різних чинників залежно від особливостей зон, де обладнання буде використовуватися

Автоматичні пробовідбірники повітря серії MAS-100® від Merck Life Science, які постачає ХЛР, – найкращий вибір для якісного мікробіологічного моніторингу повітря й газів. Ці пристрої значно підвищують продуктивність роботи персоналу на підприємстві, адже спрощують робочі процеси й гарантують надійність, відтворюваність і точність отриманих результатів.

Mas-100 NT – сучасний компактний пробовідбірник для повітря в чистих і стерильних зонах на фармвиробництві. Завдяки його простому ПЗ, зручному управлінню, досконалим експлуатаційним і робочим характеристикам ви зможете досягти точних та відтворюваних результатів і водночас мінімізувати помилки, зумовлені людським фактором.

Характеристики приладу:

Відповідає стандартам ISO 14698-1/2, GMP і FDA (21 CFR, ч. 11)
Забезпечує швидкий і зручний забір проб повітря навіть у чистих приміщеннях класу 5 згідно з ISO 14644-1 (GMP класу А)
Відбирає точний об’єм проби повітря зі швидкістю 100 л/хв, автоматично калібрується
Використовуються чашки Петрі на 90 мм або контактні чашки на 55–60 мм
Стандартні об’єми проб: 50, 100, 250, 500 і 1000 л (за потреби можливі варіанти – від 1 до 2000 л)
РК-дисплей, безпомилкове передавання результатів, автоматичне ведення обліку через зручний USB-інтерфейс

Портативні пристрої для відбору проб стиснених газів

Mas-100 Аtmos – невеликий зручний для транспортування аналізатор, розроблений для легкого й надійного виявлення мікроорганізмів у стиснених газах.

Характеристики приладу:

Простий у користуванні, безпечний, гнучкі налаштування, можливість опрацьовувати дані відповідно до 21 CFR, ч. 11; збір зразків у стиснених газах за ISO 8573-7, ISO 14698 і EN 17141
Автоматична декомпресія та регулювання потоку
Використовуються стандартні чашки Петрі на 90 мм або контакті чашки на 55–60 мм
Швидкість потоку повітря на рівні 100 л/хв
Попередньо запрограмовано чотири типи газів: стиснене повітря, N₂, Ar, CO₂, за діапазону тиску від 1,2 до 7 бар
Робочий процес з апаратними ключами, можна інтегрувати в комп’ютеризовані робочі системи (LIMS / EM)
Завдяки функції Audit trail відстежується робочий процес, з незмінними журналами даних та захистом інформації під логіном і паролем
Уся необхідна для роботи інформація відображається на сенсорному екрані

Вакуумні системи для контролю мікробного навантаження рідин

Згідно з Додатком 1 до Директиви ЄС щодо GMP, мікробіологічний контроль рідин у фармацевтичній промисловості передбачає систематичні дослідження партій зразків розчинів, суспензій, інфузійних розчинів тощо задля виявлення й контролю мікробіологічних забруднень. Один із найзручніших і найефективніших у моніторингу мікробного навантаження в рідинах – метод із використанням вакуумних систем для фільтрації.

Система Milliflex Oasis® – незамінна для контролю рідин і води у фармацевтичних лабораторіях. Вона на 50 % скорочує час фільтрації, унеможливлює отримання некоректних результатів, а досконала ергономіка й масштабованість дають високу пропускну здатність. Прилад допомагає збільшити кількість тестів на годину зі зниженням ризику помилкових результатів.

Milliflex Oasis® – це контрольоване джерело вакууму плюс основа з двома фільтрувальними головками. Пристрій має невелику площу основи, малу вагу й низький профіль платформи. Система встановлюється в бокси біологічної безпеки та бокси з ламінарним потоком.

Характеристики Milliflex Oasis®:

Відповідає стандартам GMP / GLP, детальні протоколи валідації IQ / OQ / PQ
Для роботи достатньо під’єднати кабель живлення й зливну трубку до насоса
До складу комплексного рішення входять одноразові стерильні фільтрувальні лійки й фармакопейні поживні середовища
Не потрібне автоклавування, щомісяця проводиться санітарне оброблення, що значно розвантажує персонал лабораторії
Зворотний клапан у головці приладу запобігає перехресному забрудненню
Витратні матеріали мають унікальні ідентифікатори та 2D-штрихкоди для відстеження інформації щодо кожної лійки й чашки з поживним середовищем

Компанія «Хімлаборреактив» має в асортименті сучасні комплексні рішення, які допоможуть забезпечити відповідні умови роботи для фармлабораторії з дотриманням усіх нормативних вимог, а також зменшити ймовірність помилок і поліпшити якість готової продукції.

Марія Дрига, продакт-фахівець Відділу загальнолабораторного обладнання компанії ХЛР