Проверка таблеток на устойчивость к раздавливанию и истираемость входит в перечень обязательных испытаний для подтверждения качества лекарственных средств и их соответствия требованиям фармакопей. Это стандартные лабораторные процедуры, которые, несмотря на свою рутинность, требуют значительных временных затрат и постоянного внимания оператора. В то же время современные инструменты помогают сделать эти процессы более быстрыми, удобными и производительными.

Компания «Химлаборреактив» предлагает обновленные в 2025 году решения от Pharma Test – линейку PTF-инструментов для определения истираемости с разным количеством барабанов (один, два, три или шесть), а также модернизированный прибор PTB 330 для тестирования стойкости таблеток к раздавливанию.

Контроль механической целостности

Качество твердых лекарственных форм определяется сочетанием свойств активного вещества и вспомогательных компонентов, влияющих на стабильность, технологичность производства и удобство применения для пациента. Именно эти характеристики определяют ключевые параметры готового препарата: прочность, хрупкость, быстроту распада и профиль растворения.

Прессование таблеток – процесс, сопровождающийся сложными физико-механическими взаимодействиями, которые могут вызвать дефекты и повышенную хрупкость. Такие таблетки легко повреждаются при производстве, транспортировке или использовании, а это означает потери и несоответствие спецификациям. Отколы и трещины ухудшают не только внешний вид, но и точность дозировки. Именно поэтому еще на этапе запуска серийного производства важно применять эффективные инструменты контроля механической целостности, которые помогают минимизировать количество брака во время масштабного производства.

Современные решения с немецким качеством

Развитие испытательного оборудования сегодня выходит за пределы базовых функций. Современные приборы совмещают высокую точность, интуитивное управление, простое обслуживание и продуманную эргономику. Эти преимущества сочетают в себе современные решения от немецкой компании Pharma Test, которые поставляет официальный украинский дистрибьютор – ООО «Химлаборреактив».

Pharma Test, известный своими высокоточными инструментами для контроля качества твердых лекарственных форм, в этом году презентовал обновленные устройства, характеризующиеся надежностью измерений и удобством использования:

Новую линейку PTF-инструментов для определения истираемости таблеток (модели с одним, двумя, тремя и шестью барабанами)
Усовершенствованный тестер PTB 330 – многофункциональный прибор для измерения устойчивости к раздавливанию в соответствии с международными стандартами

Модернизированные PTF-инструменты для теста на истираемость (ДФУ 2.9.7)

Испытание на истираемость – метод механической нагрузки, позволяющий оценить потерю массы определенного количества таблеток в стандартизированных условиях.

Согласно требованиям международных фармакопей, допустимая потеря массы не может превышать 1,0 % при условии, что масса образца не менее 6,5 г. Критерий закреплена в USP <1216>, EP 2.9.7, JP, DAB.

Для образцов, которые не перекатываются равномерно (в том числе таблеток диаметром более 13 мм или облонгов), применяют наклоненный барабан и ось под углом 10°. Для этого используются складные ножки, поднимающие одну сторону барабана и обеспечивающие стабильность условий испытания.

В зависимости от модели прибора можно одновременно работать с одним или шестью барабанами. В многобарабанных системах (PTF 210, PTF 310, PTF 610) допускается параллельное тестирование разных образцов при условии одинаковой скорости вращения и количества циклов.

Обновленные PTF-инструменты совмещают высокую воспроизводимость результатов с комфортом для оператора:

Модели PTF 110, PTF 210, PTF 310 и PTF 610 с одним, двумя, тремя и шестью барабанами соответственно заменяют предыдущие поколения
Корпус из нержавеющей стали, обновленный дизайн и усовершенствованная механика
Улучшенная эргономика: замена барабанов стала проще, а в модели PTF 610 барабаны размещены по три с каждой стороны для более удобного доступа
Встроенный принтер в стандартной комплектации с поддержкой сетевого адаптера PT Node
Использование тех же барабанов, что и в предыдущих моделях (доступны также антистатические и абразивные варианты)

Устойчивость к раздавливанию (ДФУ 2.9.8): обновленный PTB 330

Определение усилия, необходимого для разрушения таблетки, является одним из ключевых показателей механической прочности. Этот параметр помогает оценить, выдержит ли таблетка дальнейшую обработку, упаковку и транспортировку. Показатель твердости подтверждает стабильность качества каждой серии.

Прибор также может измерять геометрические размеры таблеток и при наличии подключенных весов отображать их массу.

В новой версии PTB 330 реализован ряд усовершенствований, которые сделают процесс контроля более удобным и информативным. Это:

Возможность подключения внешних весов, благодаря чему измеряются сразу пять параметров: твердость, диаметр или длина, толщина, ширина и масса
Обновленная электроника, программное обеспечение, 7-дюймовый цветной сенсорный экран с подсветкой и современным графическим интерфейсом
Интегрированный принтер в стандартной комплектации
Полное соответствие требованиям EP 2.9.8 и USP <1217>

Преимущества нового поколения оборудования Pharma Test

Соответствие стандартам. Приборы отвечают актуальным фармакопейным требованиям и подходят для валидации, аудитов и работы в условиях GMP.
Более высокая производительность и удобство. Сенсорные экраны, встроенные принтеры и упрощенные конструктивные решения сокращают время настройки и обслуживания.
Унификация и модульность. Совместимость барабанов в новых и старых моделях PTF позволяет обновлять оборудование постепенно и экономично.
Улучшенная эргономика. Интуитивный интерфейс уменьшает время обучения и риск операторских ошибок.
Расширенная стандартная комплектация. То, что раньше нуждалось в дополнительных затратах, теперь входит в базовое оснащение.

Широкий ассортимент и сервисная поддержка ХЛР

Сотрудничество с компанией «Химлаборреактив как официальным поставщиком Pharma Test в Украине обеспечивает комплексный подход к фармако-технологическим испытаниям на фармацевтических предприятиях.

В портфеле ХЛР представлен широкий выбор оборудования, в частности:

Тестеры растворения
Автоматические системы дегазации и дозировки сред для теста «Растворение»
Тестеры распада
Тестеры герметичности
Приборы для определения распада суппозиториев и пессариев
Тестеры плотности порошков до и после усадки

Помимо поставки оборудования, ХЛР обеспечивает полное клиентское сопровождение: консультации технических специалистов и оперативное сервисное обслуживание опытных инженеров.