Перевірка таблеток на стійкість до роздавлювання та стираність входить до переліку обов’язкових випробувань для підтвердження якості лікарських засобів і їх відповідності вимогам фармакопей. Це стандартні лабораторні процедури, які, попри свою рутинність, потребують значних часових витрат і постійної уваги оператора. Водночас сучасні інструменти допомагають зробити ці процеси швидшими, зручнішими й продуктивнішими.

Компанія «Хімлаборреактив» пропонує оновлені у 2025 році рішення від Pharma Test – лінійку PTF-інструментів для визначення стираності з різною кількістю барабанів (один, два, три або шість), а також модернізований прилад PTB 330 для тестування стійкості таблеток до роздавлювання.

Контроль механічної цілісності

Якість твердих лікарських форм визначається поєднанням властивостей активної речовини й допоміжних компонентів, які впливають на стабільність, технологічність виробництва та зручність застосування для пацієнта. Саме ці характеристики визначають ключові параметри готового препарату: міцність, крихкість, швидкість розпадання і профіль розчинення.

Пресування таблеток – процес, який супроводжується складними фізико-механічними взаємодіями, що можуть спричиняти дефекти й підвищену крихкість. Такі таблетки легко пошкоджуються під час виробництва, транспортування або використання, а це означає втрати й невідповідність специфікаціям. Відколи та тріщини погіршують не лише зовнішній вигляд, а й точність дозування. Саме тому ще на етапі запуску серійного виробництва важливо застосовувати ефективні інструменти контролю механічної цілісності, які допомагають мінімізувати кількість браку під час масштабного виробництва.

Сучасні рішення з німецькою якістю

Розвиток випробувального обладнання сьогодні виходить далеко за межі базових функцій. Сучасні прилади поєднують високу точність, інтуїтивне керування, просте обслуговування й продуману ергономіку. Ці переваги поєднують у собі сучасні рішення від німецької компанії Pharma Test, які постачає офіційний український дистриб’ютор – ТОВ «Хімлаборреактив».

Pharma Test, відомий своїми високоточними інструментами для контролю якості твердих лікарських форм, цього року презентував оновлені пристрої, що характеризуються надійністю вимірювань і зручністю використання:

Нову лінійку PTF-інструментів для визначення стираності таблеток (моделі з одним, двома, трьома й шістьма барабанами)
Удосконалений тестер PTB 330 – багатофункціональний прилад для вимірювання стійкості до роздавлювання відповідно до міжнародних стандартів

Модернізовані PTF-інструменти для тесту на стираність (ДФУ 2.9.7)

Випробування на стираність – метод механічного навантаження, який дає змогу оцінити втрату маси певної кількості таблеток у стандартизованих умовах.

Згідно з вимогами міжнародних фармакопей, допустима втрата маси не може перевищувати 1,0 % за умови, що маса зразка щонайменше 6,5 гКритерій закріплено в USP <1216>, EP 2.9.7, JP, DAB.

Для зразків, які не перекочуються рівномірно (зокрема таблеток діаметром понад 13 мм або облонгів), застосовують нахилений барабан і вісь під кутом 10°. Для цього використовуються складані ніжки, що піднімають одну сторону барабана й забезпечують стабільність умов випробування.

Залежно від моделі приладу можна одночасно працювати з одним або шістьма барабанами. У багатобарабанних системах (PTF 210, PTF 310, PTF 610) допускається паралельне тестування різних зразків за умови однакової швидкості обертання й кількості циклів.

Оновлені PTF-інструменти поєднують високу відтворюваність результатів із комфортом для оператора:

Моделі PTF 110, PTF 210, PTF 310 та PTF 610 з одним, двома, трьома й шістьма барабанами відповідно замінюють попередні покоління
Корпус із неіржавної сталі, оновлений дизайн і вдосконалена механіка
Покращена ергономіка: заміна барабанів стала простішою, а в моделі PTF 610 барабани розміщені по три з кожного боку для зручнішого доступу
Вбудований принтер у стандартній комплектації з підтримкою мережевого адаптера PT Node
Використання тих самих барабанів, що й у попередніх моделях (доступні також антистатичні та абразивні варіанти)

Стійкість до роздавлювання (ДФУ 2.9.8): оновлений PTB 330

Визначення зусилля, необхідного для руйнування таблетки, є одним із ключових показників механічної міцності. Цей параметр допомагає оцінити, чи витримає таблетка подальше оброблення, пакування й транспортування. Показник твердості підтверджує стабільність якості кожної серії.

Прилад також може вимірювати геометричні розміри таблеток і за наявності під’єднаних ваг відображати їх масу.

У новій версії PTB 330 реалізовано низку вдосконалень, які зроблять процес контролю ще зручнішим та інформативнішим. Це:

Можливість під’єднання зовнішніх ваг, завдяки чому вимірюються одразу п’ять параметрів: твердість, діаметр або довжину, товщину, ширину й масу
Оновлена електроніка, програмне забезпечення, 7-дюймовий кольоровий сенсорний екран із підсвічуванням і сучасним графічним інтерфейсом
Інтегрований принтер у стандартній комплектації
Повна відповідність вимогам EP 2.9.8 та USP <1217>

Переваги нового покоління обладнання Pharma Test

Відповідність стандартам. Прилади відповідають актуальним фармакопейним вимогам і підходять для валідації, аудитів і роботи в умовах GMP.
Вища продуктивність і зручність. Сенсорні екрани, інтегровані принтери та спрощені конструктивні рішення скорочують час налаштування й обслуговування.
Уніфікація та модульність. Сумісність барабанів у нових і старих моделях PTF дає змогу оновлювати обладнання поступово й економічно.
Покращена ергономіка. Інтуїтивний інтерфейс зменшує час навчання персоналу й ризик операторських помилок.
Розширена стандартна комплектація. Те, що раніше потребувало додаткових витрат, тепер входить до базового оснащення.

Широкий асортимент і сервісна підтримка від ХЛР

Співпраця з компанією «Хімлаборреактив» як офіційним постачальником Pharma Test в Україні забезпечує комплексний підхід до фармако-технологічних випробувань на фармацевтичних підприємствах.

У портфелі ХЛР представлено широкий вибір обладнання, зокрема:

Тестери розчинення
Автоматичні системи дегазації та дозування середовищ для тесту «Розчинення»
Тестери розпадання
Тестери герметичності
Прилади для визначення розпадання супозиторіїв і песаріїв
Тестери густини порошків до й після усадки

Окрім постачання обладнання, ХЛР забезпечує повний клієнтський супровід: консультації технічних фахівців і оперативне сервісне обслуговування від досвідчених інженерів.