Деятельность фармацевтических предприятий и лабораторий всегда серьезно контролируется, и больше всего это касается классифицированных зон, причем нормы становятся все более строгими. Такая практика вполне оправданна, ведь соблюдение требований по стерильности очень важно для изготовления безопасных и эффективных медикаментов. В классифицированных зонах каждый микроэлемент и каждая частица потенциально влияют на качество конечного продукта, потому для работы в этих зонах необходимы инновационные решения от ведущих мировых производителей. Подобрать оптимальное оборудование вам поможет лидер лабораторного рынка Украины – компания ХЛР (ООО «Химлаборреактив)».

RABS – физический барьер между чистым помещением и внешней средой

Для высокого качества процессов в сфере стерильного производства прежде всего нужна классифицированная зона, которая обеспечит контроль загрязнения. Лучшим решением станет RABS (restricted access barrier system, барьерная система ограниченного доступа) израильского производителя Ravona, поскольку совмещает опыт с современными подходами к защите от внешних контаминантов и микроорганизмов. Система сконцентрирована на гибкости и эффективности, также ее легко установить в лабораториях и на производствах независимо от размера и специфики задач.

Среди основных преимуществ RABS – способность обеспечивать непрерывную стерильность, что критически важно для фармлабораторий. Для этого в RABS работают технологии фильтрации и вентиляции. Рабочие камеры системы соответствуют стандартам ЕС GMP класса A (ISO 5/US класс 100), что означает высокий уровень защиты продукции в соответствии с требованиями FDA и соответствие 21 CFR, ч. 11.

Тестирование целостности перчаток – для безопасности как операторов, так и продукции

Решающий фактор в предотвращении контаминации – это надежность перчаток, используемых в изоляторах и RABS. Согласно нормативному документу СТ-Н МЗ Украины 42-4.0/1:2023 (European Commission Document C (2022) 5938 final, MOD), пункт 4.21, все материалы, используемые для перчаточных систем, должны соответствовать четким и строгим критериям механической и химической устойчивости. Еще одним обязательным пунктом в стратегии контроля контаминации является регулярная замена перчаток и проверка их на целостность. Эту задачу успешно выполняет тестер герметичности Ravona.

Благодаря современной технологии тестеры целостности перчаток IGT от Ravona выявляют микроскопические отверстия – размером 100 мкм, а заряда аккумулятора хватает более чем на 50 проверок. Потребности пользователей и требования органов контроля учтены в конструкции каждого компонента системы, от портов калибровки до RFID-меток для распознавания перчаток. Также есть возможность установки на несколько типов и форм перчаток, что делает эту систему универсальной и эффективной в разных условиях. Измерение снижения давления в соответствии с ISO 10648-2, соответствие 21 CFR, ч. 11, уровни доступа пользователей, протокол испытания и IOQ-документация – все это подтверждает обязательство IGT Ravona по качеству продукта.

Производитель предлагает широкий спектр услуг наряду с продукцией: индивидуальное проектирование, инсталляцию, обучение персонала и полное техническое обслуживание на всех этапах эксплуатации.

Перчатки от PIERCAN: инновации и строгие стандарты качества

Французская компания PIERCAN – ведущий производитель перчаток для изоляторов и RABS. Работая в этих перчатках, вы можете не беспокоиться за надежность и безопасность продукции.

При изготовлении перчаток PIERCAN четко выполняются нормы международных стандартов качества, в частности ISO 9001 и ISO 14001. А благодаря передовым методикам в производстве продукция способна выдерживать условия разной степени экстремальности и устойчива к химическим, биологическим и механическим повреждениям.

Специалисты PIERCAN в своих разработках ориентируются и на технические преимущества, и на эргономику и комфорт в использовании. Поэтому перчатки максимально гибкие, в то же время не мешают тактильным ощущениям, что важно для точной работы в лабораториях.

Продукция компании PIERCAN полностью отвечает экостандартам, ведь в производстве задействованы экологически чистые материалы и технологии, а следовательно, снижается влияние на окружающую среду.

Качество под контролем: тестирование перчаток в лаборатории PIERCAN

PIERCAN отвечает за характеристики своих продуктов: осуществляется строгий контроль на всех этапах проектирования, производства, тестирования и доставки потребителю.

Этапы проверки качества PIERCAN:

Испытания при получении сырья.

Специалисты тщательно проверяют каждую партию сырья и инструментария на соответствие установленным стандартам.

Тестирование в процессе производства.

Лаборатория контроля качества постоянно проверяет физико-химические свойства перчаток, чтобы на этом этапе выявить какие-либо несоответствия и оперативно все исправить.

Проверка специфических свойств перчаток.

Продукция тестируется на соответствие заявленным требованиям, в частности, по прочности, эластичности и другим ключевым характеристикам.

Финальное тестирование перчаток.

На этом этапе происходит шесть детальных проверок: измерение длины, диаметра манжеты, толщины в пяти разных точках, визуальный осмотр каждой перчатки, проверка на целостность (100 % продукции) и маркировка готового продукта.

Материалы перчаток для изоляторов

Чтобы удовлетворить потребности всех клиентов, PIERCAN использует в производстве различные эластомеры: натуральный каучук, неопрен, CSM, бутил, полиуретан, полиуретан с бессвинцовым наполнением, EPDM.

Наиболее популярные материалы для перчаток:

CSM, или CSPE (chlorosulfonated polyethylene) – хлорсульфированный полиэтиленовый синтетический каучук. Это материал белого цвета, наиболее ценный своей исключительной стойкостью к широкому спектру агрессивных сред, среди которых химические вещества, ионизирующее излучение, озон и ультрафиолетовый свет. Кроме того, CSM механически устойчив, а это залог долговечности и надежности в различных вариантах применения. Материал способен выдерживать до 25 циклов автоклавирования по 30 минут.
EPDM (ethylene propylene diene monomer rubber) – этилен-пропиленовый каучук. Высококачественный материал имеет две основные вариации: чисто черный и двухслойный (черный с белым слоем). Одним из главных преимуществ является его отличная стойкость к антисептическим средствам, что делает перчатки с EPDM незаменимыми там, где без постоянной очистки и дезинфекции невозможно обойтись. Также материал обладает хорошими механическими свойствами, что гарантирует долговечность и надежность изделий из него. Перчатки могут быть слегка припудренными для более легкого надевания и снимания, и в то же время комфортными в использовании. Еще одна важная характеристика – соответствие стандарту EN 16350, гарантирующему электростатические свойства. Перчатки из EPDM также отвечают требованиям FDA и могут выдерживать в общей сложности до 75 30-минутных циклов автоклавирования.

Преимущества оптики и биотехнологий для быстрого мониторинга стерильной среды

EMC Robot производства американской компании MicronView – это инновационные работы по автоматизации отбора проб в чистых помещениях. Используя алгоритм SLAM и LiDAR, устройства четко определяют расположение и обходят помехи, самостоятельно двигаются на определенных участках, автоматически открывают и закрывают двери, ездят на лифтах и возвращаются на базу для зарядки (на одном заряде работают до 18 часов). Применяя EMC Robot, можно снизить влияние человеческого фактора на среду и минимизировать риск соответствующих ошибок, а персонал может сосредоточиться на более критических задачах. Собранные данные хранятся во встроенной системе управления роботом и по требованию заказчика загружаются на указанный сервер или в облако через сеть WI-FI / LTE.

MicronView APC (Airborne Particle Counter Robot) – автоматизированная система мониторинга, которая непрерывно и эффективно контролирует частицы в воздухе. Благодаря этому можно существенно снизить риски контаминации, автоматизировать сбор данных и оптимизировать процессы очистки воздуха.

BAMS (BioAerosol Monitoring System Robot) – еще одна технологическая новинка от MicronView, обнаруживающая и анализирующая биоаэрозоли в воздухе. Робот позволяет своевременно определять биологические угрозы и контролировать чистоту производственных условий.

VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide Robot) – прибор, который с использованием туманов пероксида водорода устраняет микробы и биоагенты с поверхностей и из воздуха. Эта система дополняет программы контроля качества в критических средах.

BAS & APC (The Airborne Particle Counter & BioAerosol Sampler Dual Mode Robot) – система, объединяющая функции контроля частиц и отбора биоаэрозолей. Это комплексное решение по мониторингу чистоты воздуха максимально эффективно для производств, где нужно одновременно контролировать уровень частиц и выявлять биологические контаминанты.

Удовлетворяем требования по качеству с решениями от ХЛР

В лабораторных условиях качество и безопасность продукции имеют решающее значение, поэтому идеальное рабочее пространство поможет удовлетворить требования надлежащей производственной практики (GMP). Инновационные решения, передовые технологии и продуманное планирование помогут обеспечить соответствие нормативным документам, а также усовершенствовать контроль качества производственного процесса.

Специалисты ООО «Химлаборреактив» помогут подобрать необходимое оборудование, проконсультируют и окажут всю методическую поддержку. Решения от ХЛР – залог надежной работы вашей продукции!