Діяльність фармацевтичних підприємств і лабораторій завжди серйозно контролюється, і найбільше це стосується класифікованих зон, причому норми стають дедалі суворішими. Така практика цілком виправдана, адже дотримання вимог щодо стерильності дуже важливе для виготовлення безпечних і ефективних медикаментів. У класифікованих зонах кожен мікроелемент і кожна частинка потенційно впливають на якість кінцевого продукту, тому для роботи в цих зонах необхідні інноваційні рішення від провідних світових виробників. Підібрати оптимальне обладнання вам допоможе лідер лабораторного ринку України – компанія ХЛР (ТОВ «Хімлаборреактив)».

RABS – фізичний бар’єр між чистим приміщенням і зовнішнім середовищем

Для високої якості процесів у сфері стерильного виробництва передусім потрібна класифікована зона, яка забезпечить контроль забруднення. Найкращим рішенням стане RABS (restricted access barrier system, бар’єрна система обмеженого доступу) ізраїльського виробника Ravona, оскільки поєднує досвід із найсучаснішими підходами до захисту від зовнішніх контамінантів і мікроорганізмів. Система сконцентрована на гнучкості й ефективності, також її легко інсталювати в лабораторіях і на виробництвах незалежно від розміру та специфіки завдань.

Серед основних переваг RABS – здатність забезпечувати неперервну стерильність, що критично важливо для фармлабораторій. Для цього в RABS працюють технології фільтрації та вентиляції. Робочі камери системи відповідають стандартам ЄС GMP класу A (ISO 5/US клас 100), що означає найвищий рівень захисту продукції згідно з вимогами FDA і відповідність 21 CFR, ч. 11.

Тестування цілісності рукавичок – задля безпеки як операторів, так і продукції

Вирішальний фактор у запобіганні контамінації – це надійність рукавичок, які використовуються в ізоляторах і RABS. Відповідно до нормативного документу СТ-Н МОЗ України 42-4.0/1:2023 (European Commission Document C (2022) 5938 final, MOD), пункт 4.21, усі матеріали, використовувані для систем рукавичок, мусять відповідати чітким і суворим критеріям механічної та хімічної стійкості. Ще одним обов’язковим пунктом у стратегії контролю контамінації є регулярна заміна рукавичок і перевірка їх на цілісність. Це завдання успішно виконує тестер герметичності Ravona.

Завдяки сучасній технології тестери цілісності рукавичок IGT від Ravona виявляють мікроскопічні отвори – розміром 100 мкм, а заряду акумулятора вистачає більш ніж на 50 перевірок. Потреби користувачів і вимоги органів контролю враховано в конструкції кожного компонента системи, від портів калібрування до RFID-міток для розпізнавання рукавичок. Також є можливість встановлення на кілька типів і форм рукавичок, що робить цю систему універсальною та ефективною в різних умовах. Вимірювання зниження тиску відповідно до ISO 10648-2, відповідність 21 CFR, ч. 11, рівні доступу користувачів, протокол випробування та IOQ-документація – усе це підтверджує зобов’язання IGT Ravona щодо якості продукту.

Виробник пропонує широкий спектр послуг до продукції: індивідуальне проєктування, інсталяцію, навчання персоналу й повне технічне обслуговування на всіх етапах експлуатації.

Рукавички від PIERCAN: інновації та суворі стандарти якості

Французька компанія PIERCAN – провідний виробник рукавичок для ізоляторів та RABS. Працюючи в цих рукавичках, ви можете не хвилюватися за надійність і безпечність продукції.

Під час виготовлення рукавичок PIERCAN чітко виконуються норми міжнародних стандартів якості, зокрема ISO 9001 і ISO 14001. А завдяки передовим методикам у виробництві продукція здатна витримувати умови різного ступеня екстремальності та має стійкість до хімічних, біологічних і механічних пошкоджень.

Спеціалісти PIERCAN у своїх розробках орієнтуються і на технічні переваги, і на ергономіку й комфорт у користуванні. Тому рукавички максимально гнучкі, водночас не заважають тактильним відчуттям, що важливо для точної роботи в лабораторіях.

Продукція компанії PIERCAN повністю відповідає екостандартам, адже у виробництві задіяно екологічно чисті матеріали й технології, а отже, знижується вплив на довкілля.

Якість під контролем: тестування рукавичок у лабораторії PIERCAN

PIERCAN відповідає за характеристики своїх продуктів: здійснюється суворий контроль на всіх етапах проєктування, виробництва, тестування й доставляння споживачеві.

Етапи перевірки якості PIERCAN:

Випробування під час отримання сировини.

Фахівці ретельно перевіряють кожну партію сировини та інструментарій на відповідність установленим стандартам.

Тестування у процесі виробництва.

Лабораторія контролю якості постійно перевіряє фізико-хімічні властивості рукавичок, щоб на цьому етапі виявити будь-які невідповідності й оперативно все виправити.

Перевірка специфічних властивостей рукавичок.

Продукція тестується на відповідність заявленим вимогам, зокрема щодо міцності, еластичності та інших ключових характеристик.

Фінальне тестування рукавичок.

На цьому етапі відбувається шість детальних перевірок: вимірювання довжини, діаметра манжети, товщини в п’яти різних точках, візуальний огляд кожної рукавички, перевірка на цілісність (100 % продукції) та маркування готового продукту.

Матеріали рукавичок для ізоляторів

Щоб задовольнити потреби всіх клієнтів, PIERCAN використовує у виробництві різні еластомери: натуральний каучук, неопрен, CSM, бутил, поліуретан, поліуретан із безсвинцевим наповненням, EPDM.

Найбільш популярні матеріали для рукавичок:

CSM, або CSPE (chlorosulfonated polyethylene) – хлорсульфований поліетиленовий синтетичний каучук. Це матеріал білого кольору, найбільш цінний своєю винятковою стійкістю до широкого спектра агресивних середовищ, серед яких хімічні речовини, іонізувальне випромінювання, озон і ультрафіолетове світло. Крім того, CSM є механічно стійким, а це запорука довговічності й надійності в різних варіантах застосування. Матеріал здатний витримувати до 25 циклів автоклавування по 30 хвилин.
EPDM (ethylene propylene diene monomer rubber) – етилен-пропіленовий каучук. Високоякісний матеріал має дві основні варіації: чисто чорний і двошаровий (чорний із білою верствою). Однією з головних переваг є його відмінна стійкість до антисептичних засобів, що робить рукавички з EPDM незамінними там, де без постійного очищення й дезінфекції неможливо обійтися. Також матеріал має хороші механічні властивості, що гарантує довговічність і надійність виробів із нього. Рукавички можуть бути злегка припудреними для легшого одягання й знімання, і водночас комфортними в користуванні. Ще одна важлива характеристика – відповідність стандарту EN 16350, що гарантує електростатичні властивості. Рукавички з EPDM також відповідають вимогам FDA і можуть витримувати загалом до 75 30-хвилинних циклів автоклавування.

Переваги оптики й біотехнологій для швидкого моніторингу стерильного середовища

EMC Robot виробництва американської компанії MicronView – це інноваційні роботи для автоматизації відбору проб у чистих приміщеннях. Використовуючи алгоритм SLAM і LiDAR, пристрої чітко визначають розташування й оминають перешкоди, самостійно рухаються визначеними ділянками, автоматично відчиняють і зачиняють двері, їздять ліфтами та повертаються на базу для заряджання (на одному заряді працюють до 18 годин). Застосовуючи EMC Robot, можна знизити вплив людського фактора на середовище й мінімізувати ризик відповідних помилок, а персонал може зосередитися на більш критичних завданнях. Зібрані дані зберігаються у вбудованій системі управління роботом і на вимогу замовника завантажуються на вказаний сервер або в хмару через мережу WI-FI / LTE.

MicronView APC (Airborne Particle Counter Robot) – автоматизована система моніторингу, яка безперервно й ефективно контролює частинки у повітрі. Завдяки цьому роботу можна суттєво знизити ризики контамінації, автоматизувати збір даних і оптимізувати процеси очищення повітря.

BAMS (BioAerosol Monitoring System Robot) – ще одна технологічна новинка від MicronView, що виявляє та аналізує біоаерозолі в повітрі. Робот дає змогу своєчасно визначати біологічні загрози й контролювати чистоту виробничих умов.

VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide Robot) – прилад, що з використанням туманів пероксиду водню усуває мікроби й біоагенти з поверхонь і повітря. Ця система доповнює програми контролю якості в критичних середовищах.

BAS & APC (The Airborne Particle Counter & BioAerosol Sampler Dual Mode Robot) – система, що поєднує функції контролю частинок і відбору біоаерозолів. Це комплексне рішення з моніторингу чистоти повітря, максимально ефективне для виробництв, де потрібно одночасно контролювати рівень частинок і виявляти біологічні контамінанти.

Задовольняємо вимоги щодо якості з рішеннями від ХЛР

У лабораторних умовах якість і безпечність продукції мають вирішальне значення, тому ідеальний робочий простір допоможе задовольнити вимоги Належної виробничої практики (GMP). Інноваційні рішення, передові технології та продумане планування допоможуть забезпечити відповідність нормативним документам, а також удосконалити контроль якості виробничого процесу.

Фахівці ТОВ «Хімлаборреактив» допоможуть підібрати необхідне обладнання, проконсультують і нададуть усю методичну підтримку. Рішення від ХЛР – запорука надійної роботи вашої продукції!