Одним із ключових інструментів для досягнення максимальної прозорості ланцюгів постачання лікарських засобів є впровадження систем серіалізації та Track & Trace, які допомагають контролювати рух кожної окремої упаковки препарату на всіх етапах її життєвого циклу.

В Україні впроваджувати національну систему верифікації лікарських засобів особливо актуально після ухвалення постанови Кабінету Міністрів України № 1121 від 26 вересня 2024 року.

Серіалізація і Track & Trace: у чому різниця?

Терміни «серіалізація» і «Track & Trace» часто використовують як взаємозамінні, проте вони виконують різні функції в системі контролю обігу лікарських засобів.

Серіалізація – це присвоєння кожній упаковці препарату унікального ідентифікатора (серійний номер, номер партії, термін придатності тощо), який зазвичай наноситься у вигляді 2D- або QR-коду.

Для повного контролю за рухом продукції використовується Track & Trace – комплексна система відстеження, яка дає змогу фіксувати всі переміщення серіалізованої упаковки в ланцюгу постачання: від виробничої лінії та складу виробника до дистриб’ютора, аптечного закладу й кінцевого споживача.

Іншими словами, серіалізація створює унікальну «цифрову ідентичність» упаковки, а Track & Trace забезпечує її повну історію переміщення й перевіряння.

Рішення Pineberry для серіалізації та Track & Trace

Для реалізації вимог щодо простежуваності лікарських засобів використовуються спеціалізовані системи, здатні забезпечувати нанесення, перевіряння й оброблення великих обсягів унікальних кодів без зниження продуктивності виробництва.

Саме такі рішення представлено в портфелі «Хімлаборреактив» для фармацевтичної галузі.

Pineberry Manufacturing Inc. – провідний канадський виробник високотехнологічних систем серіалізації, агрегації та Track & Trace для фармацевтичної промисловості.

Рішення Pineberry застосовуються виробниками лікарських засобів, компаніями з перепакування продукції, контрактними пакувальними підприємствами й дистриб’юторами, які прагнуть забезпечити повну простежуваність продукції та відповідність міжнародним нормативним вимогам, зокрема EU FMD, DSCSA і 21 CFR, ч. 11.

Серед основних систем виробника представлені:

CartonTrac – система серіалізації та агрегації
Compact CartonTrac EC – серіалізація зібраних картонних коробок
Compact CartonTrac FC – серіалізація плоских картонних коробок

Система серіалізації та агрегації CartonTrac

Система CartonTrac призначена для нанесення унікальних кодів, їх верифікації та подальшої агрегації упаковок у логістичні одиниці вищого рівня.

Серед ключових переваг рішення:

Висока якість кодування з лазерною точністю
Якість друку, що перевищує можливості стандартного термоструминного друку
Технологія без використання рибонів та інших витратних матеріалів
100%-й контроль якості нанесених кодів за допомогою систем машинного зору
Автоматична агрегація серіалізованих одиниць на різних рівнях пакування
Можливість інтеграції в наявні виробничі й пакувальні лінії

Система для зібраних (розкритих) картонних коробок Compact CartonTrac EC

Модель Compact CartonTrac EC розроблена для роботи з уже сформованими картонними коробками й забезпечує стабільну роботу навіть на високошвидкісних виробничих лініях.

Особливості системи:

Оптимальне рішення для маркування готових коробок
Низький рівень шуму завдяки вакуумному транспортеру на основі вентиляторів
Повний контроль упаковки в зоні друку
Підтримка лазерного та високоточного термоструминного друку
Стабільна робота на високих швидкостях виробництва

Система серіалізації плоских картонних коробок Compact CartonTrac FC

Для підприємств з обмеженим виробничим простором Pineberry пропонує компактну систему Compact CartonTrac FC розміром 1510 × 830 мм.

Система оснащена:

Фрикційним розкривним пристроєм Pineberry HSF 12
Високоточним термоструминним друком високої роздільної здатності
Системою машинного зору Cognex для 100%-ї перевірки нанесених даних
Автоматизованими функціями подавання, друку, верифікації та відбракування упаковки

Технічні можливості систем Pineberry

Обладнання Pineberry забезпечує виконання всіх основних операцій, необхідних для впровадження сучасної системи серіалізації та Track & Trace:

Нанесення унікальних серійних номерів
Друк змінних даних (дата виробництва, термін придатності, номер партії)
Генерація і друк кодів GS1, включно з DataMatrix, GS1-128 та QR-кодами
Автоматична агрегація з формуванням ієрархічних зв’язків parent – child
Вставляння листівок-вкладок та інструкцій
Маркування й етикетування упаковок
Інтеграція з роботизованими модулями
Використання систем машинного зору Cognex
Сумісність із наявними пакувальними лініями

Переваги впровадження рішень Pineberry

Повна відповідність вимогам регуляторних органів України, ЄС і США
Надійний захист продукції від фальсифікації та контрафакту
Значне підвищення продуктивності пакувальної лінії
Оптимізація управління складськими запасами й логістикою
Зниження операційних витрат завдяки відсутності витратних матеріалів для друку
Компактні рішення, що легко інтегруються в наявний виробничий простір
Індивідуальне проєктування системи під конкретні потреби замовника
Стабільна робота в режимі 24/7

Комплексна підтримка від офіційного представника в Україні

ХЛР, офіційний представник Pineberry Manufacturing Inc. на території України, пропонує постачання обладнання й комплексний супровід проєктів зі впровадження серіалізації та Track & Trace.

З усіх питань щодо постачання обладнання, технічної інформації, проєктування рішень, інтеграції в лінію та сервісного обслуговування звертайтеся безпосередньо до фармацевтичного бізнесу компанії ХЛР.