Реагент Pyrotell-T для определения бактериальных эндотоксинов (кинетический турбидиметрический метод), Associates of Cape Cod. Inc.
Pyrotell®-T – высокочувствительный LAL-реагент для количественного определения бактериальных эндотоксинов кинетическим турбидиметрическим методом в соответствии с требованиями USP <85>, Европейской фармакопеи 2.6.14 и Японской фармакопеи. Это лиофилизированный лизат амебоцитов (LAL) Limulus polyphemus, предназначенный для автоматизированного определения эндотоксинов способом регистрации изменений оптической плотности реакционной смеси во время реакции.
Pyrotell®-T используется для анализа воды, фармацевтических субстанций, готовых лекарственных средств, медицинских изделий и других материалов, подлежащих контролю на содержание бактериальных эндотоксинов.
Принцип метода
Метод основан на активации ферментативного каскада LAL-реагента под влиянием бактериальных эндотоксинов. В присутствии эндотоксинов происходит последовательная активация ферментов, что приводит к образованию нерастворимого коагулина и увеличению мутности реакционной смеси. Изменение оптической густоты регистрируется фотометрически в режиме реального времени.
Время достижения установленного порогового значения обратно пропорционально концентрации эндотоксинов в образце и используется для построения стандартной кривой и количественного определения результата.
Основные характеристики
- Метод: кинетический турбидиметрический
- Соответствие USP <85>, EP 2.6.14 и JP
- Количественное определение эндотоксинов в режиме реального времени
- Высокая чувствительность и широкий рабочий диапазон
- Температура инкубации: 37 ± 1 °C
- Автоматизированный расчет результатов по стандартной кривой
- Формат поставки: лиофилизированный реагент в наборах по 5 или 25 флаконов
Проведение теста
Реагент восстанавливают непосредственно перед использованием одним из рекомендуемых растворов: водой для LAL-реагентов (LRW), буфером Pyrosol®, буфером Glucashield®.
Выбор раствора для восстановления зависит от типа образца и особенностей методики. Для образцов, содержащих β-глюканы, рекомендуется использование буфера Glucashield® для минимизации влияния фактора G.
После восстановления реагент добавляют к стандартам, контролям и опытным образцам. Инкубация и измерение производятся при температуре 37 ± 1 °C с автоматической регистрацией изменений оптической плотности и последующим расчетом концентрации эндотоксинов.
Условия хранения
Неоткрытый реагент хранят при температуре 2…8 °C до истечения срока годности. Восстановленный реагент рекомендуется использовать в соответствии с инструкцией изготовителя для обеспечения максимальной точности и воспроизводимости результатов.
Комплексное решение для LAL-тестирования
Для проведения полного анализа бактериальных эндотоксинов рекомендуется использовать:
- Pyrotell®-T
- Контрольный стандарт эндотоксина (CSE) 0,5 нг во флаконе
- Вода для ЛАЛ-реагентов (LRW)
- Буфер Pyrosol®
- Буфер Glucashield®
- Апирогенные пробирки Pyrotubes® и 96-луночные микропланшеты
- Апирогенные наконечники
Преимущества
- Соответствие международным фармакопейным требованиям
- Высокая точность и воспроизводимость результатов
- Количественное определение эндотоксинов в широком диапазоне концентраций
- Возможность автоматизации процесса анализа
- Совместимость с современными системами кинетического турбидиметрического анализа
- Возможность использования специализированных буферов для устранения интерференции
Оптимальное решение для фармацевтических предприятий и медицинских производителей