Готовая питательная среда TSB в пакетах для моделирования асептического процесса

Назначение

• Готовая среда TSB предназначена для проведения APS / Media Fill во время квалификации и периодической оценки асептических производственных процессов
• Система разработана для интеграции в производственные линии и использование необходимого объема питательной среды в зависимости от масштаба и особенностей производственного процесса
• Соответствие нормативной документации
• Состав среды (Soybean-Casein Digest Medium) отвечает требованиям Европейской фармакопеи (Ph. Eur. 2.6.1) и USP <71> Sterility Tests
• Среда применяется для моделирования асептических процессов APS / Media Fill в соответствии с принципами EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
• Контроль качества среды включает проверку стерильности и ростовых свойств в соответствии с установленными фармакопейными требованиями

Условия хранения

• Рекомендуемая температура хранения: 2…25 °C
• Хранить в защищенном от света месте в соответствии с рекомендациями производителя
• Срок годности: 12 месяцев с даты производства

Преимущества системы

• Готовность к использованию – не требует приготовления и разлива питательной среды
• Удобная интеграция в производственную линию благодаря манифолду и асептическим коннекторам
• Возможность подключения из помещения низшего класса чистоты благодаря шлангу длиной 3 м
• Гибкость в выборе объема – доступна фасовка 20 л, 45 л и 500 л
• Техническая поддержка поставщика – возможность получения консультаций по подбору конфигурации и применению системы

• Среда: Tryptic Soy Broth (TSB)
• Формат: готовая к использованию иррадиированная стерильная (минимальная доза облучения – 25 kGy) жидкая питательная среда
• Фасовка: доступные объемы 20 л, 45 л и 500 л
• Конфигурация: среда поставляется в виде манифолда, состоящего из четырех пакетов
• Манифолд комплектуется шлангом длиной 3 м, что позволяет размещать пакеты в помещении низшего класса чистоты и осуществлять подключение к производственной линии
• Система оснащена необходимыми асептическими коннекторами для подключения к производственной линии и интеграции в процесс APS / Media Fill
• Для фасовок 45 л и более в комплект поставки дополнительно входит стерильный пакет объемом 1 л для отбора проб с целью контроля качества
• Пакеты имеют двойную упаковку
• Производство осуществляется в контролируемых условиях чистого помещения ISO Class 7
• Состав среды на 1 л:
  • Казеиновый пептон – 17,0 г
  • Соевый пептон – 3,0 г
  • Глюкоза – 2,5 г
  • Дикалия гидрофосфат (K₂HPO₄) – 2,5 г
  • Натрия хлорид (NaCl) – 5,0 г