Готове поживне середовище TSB у пакетах для моделювання асептичного процесу

Призначення

• Готове середовище TSB призначене для проведення APS / Media Fill під час кваліфікації та періодичного оцінювання асептичних виробничих процесів
• Система розроблена для інтеграції у виробничі лінії та використання необхідного об’єму поживного середовища залежно від масштабу й особливостей виробничого процесу
• Відповідність нормативній документації
• Склад середовища (Soybean-Casein Digest Medium) відповідає вимогам Європейської фармакопеї (Ph. Eur. 2.6.1) та USP <71> Sterility Tests
• Середовище застосовується для моделювання асептичних процесів APS / Media Fill відповідно до принципів EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
• Контроль якості середовища включає перевірку стерильності й ростових властивостей відповідно до встановлених фармакопейних вимог

Умови зберігання

• Рекомендована температура зберігання: 2…25 °C
• Зберігати в захищеному від світла місці відповідно до рекомендацій виробника
• Термін придатності: 12 місяців від дати виробництва

Переваги системи

• Готовність до використання – не потребує приготування та розливу поживного середовища
• Зручна інтеграція у виробничу лінію завдяки маніфолду й асептичним конекторам
• Можливість підключення з приміщення нижчого класу чистоти завдяки шлангу довжиною 3 м
• Гнучкість у виборі об’єму – доступні фасування 20 л, 45 л і 500 л
• Технічна підтримка постачальника – можливість отримання консультацій щодо підбору конфігурації та застосування системи

• Середовище: Tryptic Soy Broth (TSB)
• Формат: готове до використання стерильне іррадійоване (мінімальна доза опромінення – 25 kGy) рідке поживне середовище
• Фасування: доступні об’єми 20 л, 45 л та 500 л
• Конфігурація: середовище постачається у вигляді маніфолду, що складається з чотирьох пакетів
• Маніфолд комплектується шлангом довжиною 3 м, що дає змогу розміщувати пакети в приміщенні нижчого класу чистоти й здійснювати підключення до виробничої лінії
• Система оснащена необхідними асептичними конекторами для підключення до виробничої лінії та інтеграції в процес APS / Media Fill
• Для фасувань 45 л і більше в комплект постачання додатково входить стерильний пакет об’ємом 1 л для відбору проб з метою проведення контролю якості
• Пакети мають подвійне пакування
• Виробництво здійснюється в контрольованих умовах чистого приміщення ISO Class 7
• Склад середовища на 1 л:
  • Казеїновий пептон – 17,0 г
  • Соєвий пептон – 3,0 г
  • Глюкоза – 2,5 г
  • Дикалію гідрофосфат (K₂HPO₄) – 2,5 г
  • Натрію хлорид (NaCl) – 5,0 г