больше о бренде

EDQM – Европейский директорат по качеству лекарственных средств

Европейский директорат по качеству лекарственных средств (EDQM) – ведущее учреждение Совета Европы, которое способствует защите общественного здоровья в Европе и мире. EDQM работает в тесном сотрудничестве с государствами-членами, государствами-наблюдателями, международными экспертами и широким кругом заинтересованных сторон, среди которых производители лекарственных средств, косметических продуктов, материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, медицинские учреждения и профессионалы в отрасли здравоохранения.

• Миссия

Миссия EDQM – защита общественного здоровья через международное сотрудничество и разработку научно обоснованных, гармонизированных стандартов качества. EDQM разрабатывает и внедряет стандарты для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивая их качество и безопасность на всех этапах – от разработки до поставки пациентам.

Организация также работает в области фармацевтической практики, веществ человеческого происхождения (кровь, ткани, клетки) и здоровья потребителей.

• Подход

EDQM объединяет экспертов, государства и заинтересованные стороны для создания общих стандартов и координации их внедрения. Это обеспечивает высокое качество и соответствие продукции мировым требованиям.

• Ценности

Мы строим культуру сотрудничества, сплоченности и ответственности. Наши ценности определяют организационную культуру и ежедневную работу по достижению стратегических целей EDQM.

История

1960-е – принятие Конвенции, создание Секретариата, первые методы анализа

1970–1980-е – директивы ЕЭС: обязательность монографий для лекарственных и ветеринарных средств; расширение членства

1990-е – создание PDG, сети OMCL, процедуры CEP; основание EDQM; сотрудничество с EMA, CEN, ICH

2000–2005 – кодификация законодательства ЕС, юридическое закрепление роли EDQM и OMC

2006–2009 – расширение полномочий (кровь, трансплантация, косметика), ISO 9001, MoU с FDA и другими регуляторами

2010–2014 – глобальное сотрудничество (Азия), eTACT, Украина – член Фармакопеи; 50-летие Конвенции

2015–2017 – новые монографии (готовые ЛС, биопрепараты), внедрение ICH Q3D

2018–2019 – активная стандартизация, масштабное обновление экспертов

2020–2021 – ответ на COVID-19, значительное расширение Фармакопеи, цифровые инспекции, инфраструктурные инвестиции

2022–2024 – повышение статуса EDQM в Совете Европы, новые наблюдатели и партнерства, Стратегия 2024–2027, юбилеи (60 лет ЕФ, 30 лет OMCL и CEP)

EDQM поставляет химические эталонные вещества (CRS) и эталонные биологические препараты (BRP), а также эталонные спектры для тестов и количественных анализов, которые проводятся в соответствии с официальными методами, определенными в Европейской фармакопее.

HLR поставляет фармацевтические стандартные образцы EDQM на заказ с соблюдением всех требований по транспортировке и хранению таких веществ.