більше про бренд

EDQM – Європейський директорат із якості лікарських засобів

Європейський директорат із якості лікарських засобів (EDQM) – провідна установа Ради Європи, що сприяє захисту громадського здоров’я в Європі та світі. EDQM працює у тісній співпраці з державами-членами, державами-спостерігачами, міжнародними експертами й широким колом зацікавлених сторін, серед яких виробники лікарських засобів, косметичних продуктів, матеріалів, що контактують із харчовими продуктами, медичні установи та професіонали  в галузі охорони здоров’я.

• Місія

Місією EDQM є захист громадського здоров’я через міжнародну співпрацю й розроблення науково обґрунтованих, гармонізованих стандартів якості. EDQM розробляє та впроваджує стандарти  для лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпечуючи їх якість і безпеку на всіх етапах – від розроблення до постачання пацієнтам.

Організація також працює у сферах фармацевтичної практики, речовин людського походження (кров, тканини, клітини) та здоров’я споживачів.

• Підхід

EDQM об’єднує експертів, держави й зацікавлені сторони для створення спільних стандартів і координації їх впровадження. Це забезпечує високу якість і відповідність продукції світовим вимогам.

• Цінності

Ми будуємо культуру співпраці, згуртованості й відповідальності. Наші цінності визначають організаційну культуру та щоденну роботу у досягненні стратегічних цілей EDQM.

Історія

1960-ті – ухвалення Конвенції, створення Секретаріату, перші методи аналізу

1970–1980-ті – директиви ЄЕС: обов’язковість монографій для лікарських і ветеринарних засобів; розширення членства

1990-ті – створення PDG, мережі OMCL, процедури CEP; заснування EDQM; співпраця з EMA, CEN, ICH

2000–2005 – кодифікація законодавства ЄС, юридичне закріплення ролі EDQM та OMC

2006–2009 – розширення повноважень (кров, трансплантація, косметика), ISO 9001, MoU з FDA та іншими регуляторами

2010–2014 – глобальна співпраця (Азія), eTACT, Україна – член Фармакопеї; 50-річчя Конвенції

2015–2017 – нові монографії (готові ЛЗ, біопрепарати), впровадження ICH Q3D

2018–2019 – активна стандартизація, масштабне оновлення експертів

2020–2021 – відповідь на COVID-19, значне розширення Фармакопеї, цифрові інспекції, інфраструктурні інвестиції

2022–2024 – підвищення статусу EDQM у Раді Європи, нові спостерігачі й партнерства, Стратегія 2024–2027, ювілеї (60 років ЄФ, 30 років OMCL і CEP)

EDQM  постачає хімічні еталонні речовини (CRS) і еталонні біологічні препарати (BRP), а також еталонні спектри для тестів та кількісних аналізів, які проводяться відповідно до офіційних методів, визначених у Європейській фармакопеї.

HLR постачає фармацевтичні стандартні зразки EDQM на замовлення з дотриманням усіх вимог щодо транспортування й зберігання таких речовин.